国家药品监督管理局关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知

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国家药品监督管理局关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为进一步贯彻党的十五届四中全会精神,加大实施《药品生产质量管理规范》(以下简称“药品GMP”)力度,保障人民用药安全有效,加快我国制药企业科技创新步伐,促进医药事业健康发展,国家药品监督管理局就实施药品GMP有关规定通知如下:
一、依法实施药品GMP,是保障药品质量和人民用药安全有效的可靠措施。各级药品监督管理部门应进一步提高对实施药品GMP重要性和必要性的认识,并将其作为新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。
二、为提高新开办药品生产企业水平,国家药品监督管理局规定:新开办的药品生产企业必须取得我局颁发的“药品GMP证书”后,按有关规定办理《药品生产企业许可证》和药品生产批准文号。
新开办药品生产企业必须具有二类以上(含二类)新药证书,中药生产企业具有两个三类新药证书。新开办药品生产企业在向我局申请开办资格时可以提交新药Ⅱ期临床研究批件,待生产企业建成后,申请药品GMP认证时,必须提交新药证书复印件,方可受理药品GMP认证申请。
三、粉针剂(含冻干粉针剂)、大容量注射剂和基因工程产品生产应在2000年底前符合GMP要求,通过GMP认证;小容量注射剂生产应在2002年底前符合GMP要求,通过GMP认证。其它剂型或产品完成GMP认证时间,我局将根据实施情况决定后近期公布。
实施药品GMP认证工作,将与《药品生产企业许可证》换发证工作结合进行,在我局规定期限内,未取得“药品GMP证书”的企业,将不予换证。
四、自1999年5月1日起,申请仿制药品的生产企业,必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”,我局方予以受理仿制申请。
五、为推进我国药品GMP实施进程,鼓励制药企业开展药品GMP认证工作,我局对通过药品GMP认证的企业给予优惠政策:
(一)在申请新药研究和生产时,对按GMP实施规划要求,提前通过药品GMP认证的企业可按加快程序予以审批;
(二)通过药品GMP认证的药品生产企业可以接受药品异地生产和委托加工。
请各省、自治区、直辖市药品监督管理局认真贯彻执行上述规定,过去凡与本通知不相一致的规定,一律以本通知为准。
特此通知



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湖南省东江湖水环境保护条例

湖南省人大常委会


湖南省东江湖水环境保护条例



(2001年11月30日湖南省第九届人民代表大会常务委员会第二十六次会议通过)

第一章总则

第一条为了加强东江湖水环境保护,防止水污染,根据《中华人民共和国水污染防治法》及其他有关法律、行政法规,结合东江湖流域实际,制定本条例。

第二条本条例适用于资兴市、汝城县、桂东县、宜章县所辖的东江湖流域的水环境保护。

本条例所称东江湖是指东江水库和小东江水库;本条例所称东江湖流域是指东江湖和向东江湖汇水的区域。

第三条东江湖水环境保护应当坚持统一管理、分级负责的原则,实现水资源的合理开发和永续利用。

第四条省人民政府应当加强对东江湖流域水环境保护工作的领导。郴州市人民政府全面负责东江湖流域水环境保护工作。资兴市、汝城县、桂东县、宜章县人民政府负责本行政区域内东江湖流域水环境的保护。省、郴州市及资兴市、汝城县、桂东县、宜章县人民政府应当将东江湖流域水环境保护工作纳入国民经济和社会发展计划,采取防止水污染的措施。郴州市和资兴市、汝城县、桂东县、宜章县人民政府应当按照本级人民代表大会常务委员会的要求报告本行政区域内东江湖流域水环境保护情况。

第五条在东江湖流域活动的单位和个人都有义务保护水环境,有权对污染东江湖流域水环境的行为进行劝阻、检举和控告。

第六条对在东江湖流域水环境保护的科学技术研究、先进技术推广以及保护管理工作中成绩突出的单位和个人,由有关人民政府及部门给予表彰和奖励。

第二章保护区的划定和保护目标

第七条东江湖流域水环境保护范围划分为一级保护区、二级保护区和准保护区。

一级保护区的范围:

(一)小东江水库大坝至东江水库大坝之间的水域。

(二)东江水库大坝至兜率岩岛之间,南部以兜率岩岛山脊线南端与对岸磨刀石的连线为界,北部以兜率岩岛山脊线北端与东江木材厂集材场1号码头之间的连线为界的水域。

(三)与上述(一)、(二)项水域水面相连的第一层山脊线向水坡地。

(四)兜率岩岛。

二级保护区的范围:

(一)东江湖除一级保护区之外的水域。

(二)与东江湖水面相连的第一层山脊线向水坡地除一级保护区划定的区域之外的陆域。准保护区的范围:东江湖流域内除一级、二级保护区以外的区域。

第八条在一级保护区边界线上应当设置标牌、界碑,任何单位和个人不得破坏或者擅自移动。

第九条东江湖流域水环境保护的目标是:

一级保护区的水质应当符合国家《地表水环境质量标准》中Ⅱ类标准和《生活饮用水水源水质标准》的一级标准。

二级保护区的水质应当符合国家《地表水环境质量标准》中Ⅲ类标准和《生活饮用水水源水质标准》的二级标准。

准保护区的河流进入二级保护区的水质应当符合国家《地表水环境质量标准》中Ⅲ类标准。

第三章保护措施

第十条在准保护区内必须遵守下列规定:

(一)任何单位和个人不得从事土法炼砷、选金、选钨和其他土法选矿,不得经营国家和省明令禁止的严重污染环境的生产项目;禁止无水污染防治措施的单位和个人从事电镀、制革、制浆造纸、化工、印染和放射性物品的生产活动。

(二)禁止向河道管理范围内倾倒工业废渣、生活垃圾和其他废弃物。

(三)直接或者间接向水域排放工业废水,必须符合国家及省规定的废水排放标准。

(四)禁止毒鱼、炸鱼。

(五)禁止其他污染水体的行为。

第十一条在二级保护区内除必须遵守本条例第十条规定外,还必须遵守下列规定:

(一)禁止新建、扩建采矿、选矿、冶炼和其他向水体排放污染物的建设项目;改建的建设项目,必须削减排污量。

(二)禁止使用对人体有害的鱼药和剧毒、高残留农药。

(三)禁止建设固体废弃物集中贮存和处置设施、场所以及生活垃圾填埋场。

(四)乡镇人民政府所在地的集镇和旅游服务设施相对集中的地方,应当建设处理生活污水的设施;对生活垃圾等固体废弃物应当及时收集、运出和处置。

(五)船舶、车辆装载运输油类或者有毒货物,必须采取防溢流、防渗漏的措施。

(六)客运、旅游船舶必须设置垃圾、粪便、含油污水存放设施,码头经营管理单位应当配备收集和转运垃圾、粪便、含油污水的设施。

第十二条在一级保护区内,除必须遵守本条例第十条、第十一条规定外,还必须遵守下列规定:

(一)禁止新建、扩建、改建除水电、供水工程以外的建设项目。

(二)禁止露营、野炊和水上体育活动。

(三)禁止设置加油站和水上商业、饮食等服务业网点。

第十三条在保护区内已建成的严重污染东江湖水资源的建设工程和设施,按照下列规定处理:

(一)未经有关行政管理部门依法批准的,予以关闭、拆除。

(二)经有关行政管理部门依法批准的,应当限期治理;经限期治理后仍达不到排放标准的,予以关闭、拆除。

第十四条在东江湖行驶的以汽油、柴油为燃料的船舶应当限期改用电力、液化气等清洁能源。

第十五条在一级保护区内禁止网箱养鱼;在二级保护区内开展网箱养鱼,应当按照有关行政管理部门批准的规模和地点进行。

第十六条在保护区内应当植树造林,优化林分结构,建设生态林业;禁止毁林开荒,防止水土流失。禁止采伐一级保护区内的林木;采伐其他区内的林木应当按有关法律法规的规定报批。

第十七条郴州市和资兴市、汝城县、桂东县、宜章县人民政府应当制定优惠措施,鼓励保护区内的村民保护生态环境,逐步退耕还林、还草,发展生态农业,防止化肥、农药等农用化学物质污染水体。对一级保护区内的村民和二级保护区内严重缺乏生产资源的村民,应当统一安排,逐步外迁,妥善安置。

第十八条郴州市人民政府旅游管理部门应当根据保护东江湖水环境的要求制定旅游规划。旅游经营者和旅游者应当遵守有关保护水环境的法律法规,不得污染水体。

第十九条东江水力发电、供水等企业应当支持和配合做好东江湖水环境保护工作。

第四章监督管理

第二十条省人民政府环境保护、发展计划、经贸、国土资源、建设、交通、农业、林业、水利、工商、旅游等有关行政管理部门,应当按照各自的职责,做好东江湖水环境保护工作。

第二十一条郴州市人民政府应当组织资兴市、汝城县、桂东县、宜章县人民政府及有关部门编制东江湖流域水污染防治规划,报省人民政府批准后实施。东江湖风景名胜区总体规划和其他规划应当按照本条例的要求进行修编和调整。

第二十二条郴州市人民政府环境保护行政管理部门应当在流入东江湖的主要河流的市、县交界处,设置水质监测断面,定期进行监测和评价,并将评价结果报告郴州市人民政府和向社会公布。资兴市、汝城县、桂东县、宜章县人民政府应当保证出界水质达到规定标准;未达到规定标准的,郴州市人民政府应当责成其查清原因,采取措施,限期整改。

第二十三条郴州市和资兴市、汝城县、桂东县、宜章县人民政府应当逐年增加对东江湖流域水环境保护的资金投入;其林业行政管理部门根据国家和省人民政府制定的森林生态效益补助资金筹集和使用办法,筹集森林生态效益补助资金,用于东江湖流域生态公益林保护的补助。郴州市人民政府应当采取措施,组织对东江湖水资源进行合理开发利用;经省人民政府批准从开发利用经营所得收入中提取一定比例,专项用于东江湖水环境保护和移民安置补偿。

第五章法律责任

第二十四条违反本条例第八条规定,破坏或者擅自移动一级保护区边界线上的标牌、界碑的,由县级以上人民政府环境保护部门责令改正、赔偿损失。

第二十五条违反本条例第十条第(一)项规定,开办禁止性建设项目的,由所在地县级以上人民政府责令关闭;造成污染事故的,依照《中华人民共和国水污染防治法实施细则》第四十三条予以处罚。违反本条例第十条第(二)项规定的,依照《中华人民共和国水污染防治法实施细则》第三十九条第(四)项的规定处罚。

第二十六条违反本条例第十一条第(五)项规定的,责令完善设施;造成水污染事故的,依照《中华人民共和国水污染防治法实施细则》第四十三条予以处罚。违反本条例第十一条第(六)项规定,未设置垃圾、粪便、含油污水贮存设施的,责令改正;向水体倾倒船舶垃圾的,依照《中华人民共和国水污染防治法实施细则》第三十九条第(五)项的规定处罚。

第二十七条违反本条例第十二条(一)、(二)、(三)项规定之一的,由县级以上人民政府责令关闭、拆除或者予以取缔。

第二十八条在保护区内违反其他法律法规的,由县级以上人民政府有关部门依照有关法律法规的规定处理。

第二十九条拒绝、阻碍国家机关工作人员在保护区内依法执行职务的,依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》给予处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十条在东江湖流域水环境保护中,国家机关工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章附则

第三十一条本条例自2002年3月1日起施行。



中华人民共和国政府和马达加斯加共和国政府关于中国派遣医疗队赴马达加斯加工作的议定书(1998年)

中国政府 马达加斯加共和国政府


中华人民共和国政府和马达加斯加共和国政府关于中国派遣医疗队赴马达加斯加工作的议定书


(签订日期1998年4月3日 生效日期1998年4月3日)
  为加强中华人民共和国和马达加斯加共和国之间的友好情谊和医疗卫生领域的合作关系,中华人民共和国政府和马达加斯加共和国政府,经友好协商,达成协议如下:

  第一条 中华人民共和国政府(以下简称中方)为马达加斯加共和国政府(以下简称马方)派遣由三十人组成的医疗队(包括翻译和厨师)赴马达加斯加从事医疗工作。每两年轮换一次(专业和人数见附件)。

  第二条 中国医疗队的任务是与马达加斯加医务人员密切合作,协助马方开展医务工作(不承担法医方面的工作)。

  第三条 中国医疗队的工作地点是:马义奇医院、昂布翁贝医院、瓦图曼德里医院和桑巴瓦医院。

  第四条 中方负责:
  1、向马方赠送部分药品、器械、中成药和针灸器具,供中国医疗队保管使用。所在医院对中方提供的药品应实行低价收费。具体收费办法由医疗队与院方制定,报马卫生部批准后执行。此收费办法从第十二批中国医疗队开始实行。所收费用的百分之三十用于医院的发展建设,另百分之七十用于从中国再购药械。
  2、持续、定期向马方传授外科、针灸和麻醉知识。
  3、中方还承担:
  ①将上述赠送物资运至塔马塔夫港;
  ②中国医疗队员赴马达加斯加的国际旅费;
  ③中国医疗队员在马达加斯加工作期间的工资。

  第五条 马方负责:
  1、中国医疗队工作所需的医疗设备、器械、制剂用品和药品;
  2、免除中方赠送的上述医疗药械的海关税等一切间接税款,办理它们运抵塔马塔夫港后的报关、提货和在马达加斯加境内的运输事宜。
  3、马方还承担:
  ①中国医疗队员在马期间的人身事故保险费;
  ②住宿费(包括每人一间住房、水电、家具、厨房用具、卫生设备、柴油发电机组及所需燃料);
  ③在马达加斯加境内的交通费(包括车辆及其保险、维修、更新、燃料等其他事宜)和旅差费;
  ④办公费;
  ⑤医疗费;
  ⑥中国医疗队员回国的国际旅费,包括机票、每人四十公斤超重行李费和途中航空公司不负担费用情况下所发生的费用;
  ⑦中国医疗队员的生活费。

  第六条 中国医疗队员的生活费等级与每月各级金额如下:
  一级:队长、主任和副主任医师 420,000马法郎
  二级:主治医师        364,000马法郎
  三级:医师和翻译       336,000马法郎
  四级:厨师          294,000马法郎
  中国医疗队员的生活费由马方按月拨给中华人民共和国驻马达加斯加共和国大使馆经济商务参赞处。
  如当地生活费指数或马法郎币值与国际可兑换货币相比有所变动,马方支付中国医疗队员的生活费同时将作相应调整。

  第七条 中国医疗队员在马达加斯加工作期间,马方免除他们的各项直接税款,并为他们提供开展工作的便利条件。

  第八条 中国医疗队员在马达加斯加期间享有中方和马方规定的节假日,他们工作满十一个月后即享有一个月的休假,休假期间的生活费按本议定书第六条的规定办理,如因工作需要,可累计享受休假。

  第九条 中国医疗队员在马期间应遵守马方规定的法律法规和尊重马国人民的风俗习惯。

  第十条 本议定书如有未尽事宜或在执行中发生异议,应由两国政府通过友好协商解决。

  第十一条 本议定书自双方签字之日起生效,有效期至二000年七月三十一日止。届时,马方如需续签,应于本议定书期满前六个月向中方提出,双方再行协商。
  现驻马的第十一批中国医疗队到一九九八年七月底完成任务。他们的生活费自签字之日起按本议定书第六条执行。
  本议定书于一九九八年四月三日在塔那那利佛签订,一式两份,每份用中、法文写成,两种文本具有同等效力。

  中华人民共和国政府代表      马达加斯加共和国政府代表

    中华人民共和国          马达加斯加共和国
   驻马达加斯加共和国           卫生部长
    特命全权大使           拉钦芭扎菲玛埃法·
      马志学            拉汉塔拉劳·昂里埃特

 附件           人员科别

  马义奇医院:   12人
    队长兼内科  01人
    妇产科    01人
    五官科    01人
    针灸科    01人
    内 科    01人
    药剂室    01人
    外 科    02人
    麻醉科    01人
    翻 译    01人
    化验室    01人
    厨 师    01人
  瓦图曼德里医院: 04人
    妇产科    01人
    外 科    01人
    针灸科    01人
    麻醉科    01人
  昂布翁贝医院:  06人
    外 科    01人
    内 科    01人
    药剂室    01人
    麻醉科    01人
    妇产科    01人
    针灸科    01人
  桑巴瓦医院:   08人
    妇产科    01人
    外 科    01人
    五官科    01人
    麻醉科    01人
    针灸科    01人
    药剂室    01人
    翻 译    01人
    厨 师    01人
  总计:      30人