合格境外机构投资者境内证券投资外汇管理规定
国家外汇管理局
合格境外机构投资者境内证券投资外汇管理规定
（国家外汇管理局公告2009年第1号 根据国家外汇管理局公告2012年第2号修改）
第一章 总 则
第一条 为规范合格境外机构投资者（以下简称合格投资者）在中国境内证券市场的外汇管理，根据《中华人民共和国外汇管理条例》以及《合格境外机构投资者境内证券投资管理办法》（中国证券监督管理委员会、中国人民银行、国家外汇管理局2006年第36号令），制定本规定。
第二条 合格投资者应当委托其境内托管人（以下简称托管人）代为办理本规定所要求的相关手续。
第三条 合格投资者和托管人应当遵守中国外汇管理有关规定。
第四条 国家外汇管理局及其分局、外汇管理部（以下简称外汇局）依法对合格投资者境内证券投资的投资额度、资金账户、资金收付及汇兑等实施监督、管理和检查。
第二章 投资额度管理
第五条 国家对合格投资者的境内证券投资实行额度管理。国家外汇管理局批准单个合格投资者的投资额度，鼓励中长期投资。
第六条 合格投资者申请投资额度、开立外汇账户和人民币特殊账户，应向国家外汇管理局提供以下材料：
（一）托管人及合格投资者提交的书面申请，书面申请的内容包括：合格投资者基本情况、资金来源说明与投资计划、合格投资者在锁定期内不撤资的承诺函等，并附《国家外汇管理局合格境外机构投资者登记表》（样表见附1）；
（二）中国证券监督管理委员会（以下简称证监会）颁发的《合格境外机构投资者证券投资业务许可证》复印件；
（三）经公证的合格投资者对托管人的授权委托书；
（四）国家外汇管理局要求的其他材料。
合格投资者申请增加投资额度的，除提供上述第（一）、（四）项材料外，还需提供《合格境外机构投资者外汇登记证》（以下简称《外汇登记证》）和已有投资额度在境内的投资情况说明，内容包括：资产配置及变动情况、投资损益情况、合规履行情况和股票交易平均换手率等。
第七条 单个合格投资者申请投资额度每次不得低于等值5000万美元，累计不得高于等值10亿美元。国家外汇管理局可根据经济金融形势、外汇市场供求关系和国际收支状况等对上述限额进行调整。
主权基金、央行及货币当局等机构投资额度上限可超过等值10亿美元。
合格投资者在上次投资额度获批后1年内不得再次提出增加投资额度的申请。
第八条 合格投资者应在每次投资额度获批之日起6个月内汇入投资本金，未经批准逾期不得汇入。在规定时间内未足额汇入本金但超过等值2000万美元的，以实际汇入金额作为其投资额度。
合格投资者汇入本金为非美元货币时，应参照汇入当月国家外汇管理局公布的各种货币对美元折算率表计算汇入的等值美元投资额度。
第九条 养老基金、保险基金、共同基金、慈善基金、捐赠基金、政府和货币管理当局等类型的合格投资者，以及合格投资者发起设立的开放式中国基金的投资本金锁定期为3个月；其他合格投资者的投资本金锁定期为1年。
合格投资者的投资本金锁定期自其足额汇入本金之日起计算；未在规定时间内汇足本金的，自投资额度获批之日起6个月后开始计算。
上述所称“开放式中国基金”是指在境外以公募形式发起设立，且至少70%以上基金资产投资于中国境内的开放式证券投资基金。合格投资者发起设立开放式中国基金后20个工作日内，应将基金招募说明书原件及其核心内容中文译文报国家外汇管理局备案。
上述所称“投资本金锁定期”是指禁止合格投资者将投资本金汇出境外的期限。
第三章 账户管理
第十条 合格投资者凭国家外汇管理局投资额度及开户批复文件，可以在托管人处为自有资金或由其提供资产管理服务的客户资金分别开立一个外汇账户。
合格投资者设立开放式中国基金的，每只开放式中国基金应单独开立一个外汇账户。
合格投资者应凭国家外汇管理局额度批复文件，并按照境外机构境内人民币结算账户管理的有关规定，在托管行或境内其他商业银行开立与外汇账户相对应的人民币专用存款账户（有关人民币账户开立和使用详见附2《合格境外机构投资者境内账户操作指引（试行）》）。
托管人应在合格投资者外汇账户和人民币专用存款账户开立后5个工作日内向托管人所在地外汇局备案，并向国家外汇管理局报送正式托管协议、为合格投资者领取《外汇登记证》。
第十一条 合格投资者外汇账户的收入范围是：合格投资者从境外汇入的本金、利息收入、从人民币特殊账户或专用存款账户（以下简称人民币账户）购汇划入的资金及经国家外汇管理局核准的其他收入；支出范围是：结汇划入合格投资者人民币账户的资金、原路汇回境外的资金及经国家外汇管理局核准的其他支出。
合格投资者外汇账户和人民币账户内的资金不得用于境内证券投资以外的其他目的。
第十二条 合格投资者的自有资金账户、客户资金账户及其开放式中国基金资金账户之间不得进行资金划转，同一合格投资者多只开放式中国基金资金账户之间也不得进行资金划转。
第十三条 合格投资者外汇账户和人民币账户的存款利率参照中国人民银行有关规定执行。
第十四条 合格投资者有下列情形之一的，应在1个月内变现资产并关闭其外汇账户和人民币账户，其相应的投资额度同时作废：
（一）证监会已收缴其证券投资业务许可证；
（二）合格投资者在首次投资额度获批后6个月内汇入的投资款低于等值2000万美元的；
（三）合格投资者因将投资撤回境外，使得境内剩余本金之和低于等值2000万美元的；
（四）国家外汇管理局依据本规定取消合格投资者原有投资额度的；
（五）国家外汇管理局规定的其他情形。
托管人应在合格投资者外汇账户和人民币账户关闭后5个工作日内向托管人所在地外汇局备案，并将《外汇登记证》缴还国家外汇管理局。
第四章 汇兑管理
第十五条 合格投资者可根据申请额度时提供的投资计划及有关说明，在实际投资前10个工作日内通知托管人直接将投资所需外汇资金结汇并划入其人民币账户。
合格投资者汇入投资本金累计未满等值2000万美元的，不得结汇投资。
第十六条 合格投资者可在投资本金锁定期结束后，分期、分批汇出本金和收益。合格投资者每月汇出资金（本金、收益）总额不得超过其上年底境内总资产的20%。
第十七条 开放式中国基金可根据申购或赎回的轧差净额,由托管行按周为其办理相关的资金汇入或汇出。每月累计净汇出资金不得超过上年底基金境内总资产的20%。
出现净赎回的，应根据托管人确认的汇出前一月最后一个交易日合格投资者投资本金和损益的比例计算其中汇出的本金数额，作为今后允许再次汇入投资款的额度。
第十八条 除开放式中国基金外，其他合格投资者如需汇出本金，应持书面申请（含本金汇入及既往投资情况说明等）、《外汇登记证》原件等向国家外汇管理局提出申请。国家外汇管理局经审核同意后出具批复文件，并相应调减合格投资者的投资额度。托管人凭国家外汇管理局批复文件为合格投资者办理资金汇出相关手续。
除开放式中国基金外，其他合格投资者如需汇出已实现的累计收益，托管人可凭合格投资者书面申请或指令、中国注册会计师出具的投资收益专项审计报告、完税证明等，为合格投资者办理相关资金汇出手续。
第十九条 托管人应准确、及时在《外汇登记证》上记录合格投资者的资金汇兑和收付情况。
第二十条 国家外汇管理局可以根据我国经济金融形势、外汇市场供求关系和国际收支状况，对合格投资者资金汇出时间、金额及汇出资金的期限予以调整。
第五章 统计与监督管理
第二十一条 合格投资者有下列情形之一的，应在5个工作日内到国家外汇管理局办理外汇登记证变更手续并提交书面报告：
（一）合格投资者名称、负责人、主要股东或实际控制人等基本情况变更的；
（二）合格投资者或其主要股东、实际控制人受到其他监管部门（含境外）重大处罚，会对合格投资者投资运作造成重大影响或相关业务资格被暂停或取消的；
（三）托管人、境内委托投资机构（经纪商）变更或其相关重要信息发生变更的；
（四）账户名称、开户行信息等发生变更的；
（五）开放式中国基金招募说明书发生变更的；
（六）国家外汇管理局规定的其他情形。
合格投资者变更托管人的，新托管人还应提供新签订的托管协议草案和新托管人基本情况及资产托管业务方面相关情况的说明，以及新的经公证的授权委托书，并在外汇账户和人民币账户开立之日起5个工作日内报送正式托管协议。
第二十二条 托管人应按照下列规定及时、准确报送有关合格投资者资金汇兑及境内证券投资情况的相关报表：
（一）在合格投资者发生资金汇出入或结购汇行为后2个工作日内，填报《合格境外机构投资者资金汇出入明细表》（样表见附3）；
（二）每月结束后5个工作日内，报送《合格境外机构投资者境内证券投资月报表（一）、（二）》（样表见附4）；
（三）每个会计年度结束后3个月内，报送上一年度经中国注册会计师审计的《合格境外机构投资者境内证券投资年度财务报表（一）、（二）》（样表见附5）。
第二十三条 合格投资者具有下列行为之一的，由外汇局依据《中华人民共和国外汇管理条例》等相关规定予以处罚，并可调减其投资额度直至取消：
（一）转让或转卖投资额度等非法使用外汇行为的；
（二）向托管人或外汇局提供虚假信息或材料的；
（三）未按规定办理投资结汇或购付汇的；
（四）未按外汇局要求提供其资金汇兑及境内证券投资相关信息或材料的；
（五）有其他违反外汇管理规定的行为。
第二十四条 托管人具有下列行为之一的，由外汇局依据《中华人民共和国外汇管理条例》等相关规定予以处罚；情节严重的，将会同证监会取消其合格投资者托管人资格：
（一）超过国家外汇管理局批准的投资额度或逾期为合格投资者办理本金汇入的；
（二）未按规定为合格投资者办理本金和收益汇出手续的；
（三）未按规定为合格投资者开立或关闭外汇账户和人民币账户，或未按规定的账户收支范围为合格投资者办理资金汇兑和划转手续的；
（四）未按规定向外汇局报送报表和有关资料或未按规定向外汇局报告有关情况的；
（五）未按规定进行国际收支统计申报的；
（六）有其他违反外汇管理规定的行为。
第六章 附 则
第二十五条 根据本规定向外汇局报送的材料应为中文文本。同时具有外文和中文译文的，应以中文文本为准。
第二十六条 本规定由国家外汇管理局负责解释。
第二十七条 本规定自发布之日起实施。《合格境外机构投资者境内证券投资外汇管理暂行规定》（国家外汇管理局2002年第2号公告）及《国家外汇管理局综合司关于QFII外汇管理操作问题的通知》（汇综发［2003］124号）同时废止。
附1
国家外汇管理局合格境外机构投资者登记表
(SAFE)REGISTRATION FORM FOR QUALIFIED FOREIGN INSTITUTIONAL INVESTORS
编号(No.)：
申请机构名称
Name of applicant 中文： 托管人名称
Name of custodian 中文：
English: English:
申请日期
Date of application 申请投资额度（百万人民币）
Intended investment quota(Million RMB)
机构类别
Institution category □基金管理公司 □保险公司 □证券公司/投行 □商业银行 □其他机构
□Fund management institution □Insurance company □Securities company/Investment bank
□Commercial bank □Other institution
成立时间
Time of establishment 注册地址
Domicile of incorporation 中文：
English:
上一会计年度实收资本（百万美元）
Paid-up capital for the latest fiscal year(Million USD) 上一会计年度管理证券资产（百万美元）
Assets under management for the latest fiscal year(Million USD)
证券投资业务许可证号
No. of securities investment license
发证日期
Licensing date
最近三年是否受到所在国家或地区监管机构的处罚。如有，请具体说明。
Any penalty from the home regulator in recent 3 years. If any, please specify.
主要管理人员简况
Brief description of the professionals
资金来源说明
Statement on sources of the funds
初步投资计划
Initial investment plan
主要股东名称、注册地和股权比例（可用英文）
Names, domiciles and share percentages of major shareholders (In English if necessary)
主要关联机构名称和注册地（可用英文）
Names and domiciles of major affiliates (In English if necessary)
合格投资者联系人
QFII’s contact person
电话(Telephone)
传真(Fax) 托管人联系人
Custodian’s contact person
电话(Telephone)
传真(Fax)
合格投资者董事会授权人签名：
(Signature of the authorizee of QFII’s board)：
附2
合格境外机构投资者境内账户管理操作指引（试行）
一、合格投资者可按中国人民银行关于境外机构人民币银行结算账户管理的有关规定，以机构自身名义开立人民币基本存款账户（以下简称基本存款账户）。
基本存款账户不得存放其在境内证券投资的相关资金。
二、已开立基本存款账户的合格投资者，应凭国家外汇管理局（以下简称国家外汇局）的额度批复文件，开立人民币专用存款账户（以下简称专用存款账户）。专用存款账户名称为合格机构投资者名称，并体现资金性质（自有资金/客户资金或客户名称/开放式基金名称等）。
三、专用存款账户分为合格投资者投资境内证券市场的专用存款账户（以下简称专用存款账户<证券交易>），以及投资境内股指期货的专用存款账户（以下简称专用存款账户<期货交易>）等。
专用存款账户<证券交易>应在合格投资者境内托管行（以下简称托管行）处开立。该账户收入范围是：从合格投资者外汇账户结汇划入的资金、从专用存款账户<期货交易>划回的资金、出售证券所得价款、现金股利、利息收入及经国家外汇局批准的其他收入；支出范围是：买入规定的证券类等产品支付的价款（含印花税、手续费等）、划往专用存款账户<期货交易>的资金、支付税款、托管费、审计费和管理费等相关税费、购汇划入外汇账户的资金以及经国家外汇局批准的其他支出。
专用存款账户<期货交易>应在期货保证金存管银行处开立。该账户收入范围是：从专用存款账户<证券交易>划入的资金、利息收入、从事股指期货交易有关收入以及经国家外汇局批准的其他收入；支出范围是：划回专用存款账户<证券交易>资金、开展股指期货交易有关资金支出、相关税费支出以及经国家外汇局批准的其他支出。
合格投资者专用存款账户<期货交易>应与专用存款账户<证券交易>一一对应。
若合格投资者托管行已经是期货保证金存管银行，也可指定其人民币特殊账户或专用存款账户<证券交易>为期货保证金账户，此时无须再开立专用存款账户<期货交易>。
四、合格投资者人民币特殊账户收支范围调整为与专用存款账户<证券交易>收支范围保持一致。
合格投资者外汇账户收入范围调整为：合格投资者从境外汇入的本金、利息收入、从人民币特殊账户或专用存款账户<证券交易>划入的资金以及经国家外汇局批准的其他收入；支出范围调整为：结汇划入合格投资者人民币特殊账户或专用存款账户<证券交易>的资金、原路汇回境外的资金以及经国家外汇局批准的其他支出。
五、合格投资者可根据实际需要，申请为其管理的客户资金开立不超过6个专用存款账户<证券交易>，每个账户起始开户金额不得低于等值2000万美元。
合格投资者为客户资金开立的多个专用存款账户<证券交易>，与客户资金外汇账户（一个）存在对应关系。多个客户资金的专用存款账户<证券交易>之间的资金不得相互划转。
合格投资者如需为客户资金开立多个专用存款账户<证券交易>的，应在投资额度申请文件中说明拟开立的客户资金账户的名称、资金来源和投资计划；如为单个客户开立客户资金账户，还应提交客户的身份证明文件。
六、对已开立人民币特殊账户的合格投资者，如需开立新的专用存款账户，或变更原有人民币特殊账户等，应撤销原人民币特殊账户后，开立基本存款账户和专用存款账户。
合格投资者完成专用存款账户开立后，可将原人民币特殊账户资金划入相应的专用存款账户<证券交易>。
托管行应在合格投资者相关人民币特殊账户关闭、专用存款账户开立以及相关资金划转等完成后10个工作日，将有关信息报国家外汇局备案。
七、合格投资者如需对已开立的客户资金的人民币特殊账户进行分账管理，开立多个专用存款账户的，应在本指引发布之日起6个月内向国家外汇局提出申请，并在获批后3个月内将需要划转的资金从原来的人民币特殊账户，一次性全额划转至新开立的专用存款账户。托管行应在相关资金划转后10个工作日内将有关信息报国家外汇局备案。
合格投资者申请将原客户资金的人民币特殊账户进行分账管理需提供的材料，除本指引第五条第三款有关内容外，还需提交原客户资金人民币特殊账户的审计报告，以及额度分配情况（包括本金和收益的分配）的详细说明材料。
八、托管行应认真做好对合格投资者现有账户的开立、更名工作，切实履行额度监控、信息报送等各项职责。
附3
合格境外机构投资者资金汇出入明细表
QFII账户名称： 托管人名称： QFII账户性质：一般QFII机构□ QFII开放式中国基金□
QFII许可证代码： 报告日期： 资金性质：初始投资本金汇入□ 锁定期后资金汇出□ 锁定期后资金汇入□
汇兑日期 资金汇入 资金结汇 资金汇出 备注
（汇率等）
等值美元 其他外汇 人民币 等值美元 其他外汇 人民币 本金 收益
人民币 等值美元 其他外汇 人民币 等值美元 其他外汇
附4
合格境外机构投资者境内证券投资月报表（一）
托管人名称：
QFII账户名称：
QFII机构代码：
结算日： 单位：元（人民币）
分类 项目 本月发生数（变化数） 月末数
资金汇出入情况 汇入本金
汇出本金
汇出收益
净汇入资金
投资市值 银行存款
股 票
国 债
可转债
公司债
封闭式基金
开放式基金
权 证
其他投资
投资市值合计
人民币账户
收支情况 收入情况：
结汇资金
卖出证券所得价款
股利收入
利息收入
其他收入
收入合计
支出情况：
购汇资金
买入证券支付价款
托管费
管理费
其他支出
支出合计
外汇账户
收支情况 收入情况：
汇入本金
人民币账户购汇划入
收入合计
支出情况：
结汇划入人民币账户
汇出收益
汇出本金
支出合计
备注
填表人： 复核人：
联系电话： 联系电话：
填表说明：
注1、“结算日”与“填表日期”的填报格式为“YYYY-MM-DD”；
注2、“月末数”为历年至本月末累计数，“本月发生数”与“月末数”都精确到小数点后面两位；
注3、 除“银行存款”外，“投资市值”项下以每月最后一个市场交易日的市值计算；
注4、“净汇入资金”按照“汇入本金”减去“汇出资金”、“汇出收益”计算；
注5、 如果QFII有获得批准而尚未结汇的额度，可单独在“备注”部分进行说明；
注6、“投资市值”项目中，“银行存款”、“股票”、“国债”等不计入应收利息、股利或红利；
注7、 未上市分离型可转债并入“可转债”，上市分离后，分别并入“公司债”与“权证”项目；
注8、“投资市值”项目中，本月发生数不填写，ETF和LOF并入“开放式基金”项目进行反映；
注9、“清算备付金”和“交易保证金”，并入“其他投资”项目中反映，且在“备注”中说明；
注10、“投资市值”中已分项目列示之外、证监会尚未明细分类的投资品种在“其他投资”中合并反映；
注11、“新股中签退款”与“新股申购缴款”不在收入或支出中体现，但需在“备注”中进行说明；
注12、 如需要依照客户要求计提资本利得等税金，暂时在“备注”中进行说明；
注13、 此表为月报表，每月结束后5个工作日内报送外汇局。
合格境外机构投资者境内证券投资月报表（二）
托管人名称：
QFII名称：
QFII代码：
结算日： 单位：元（人民币）
资产负债 项目 行次 成本 市值
资 产 资产合计 1
银行存款 2
股 票 3
国 债 4
可转债 5
公司债 6
封闭式基金 7
开放式基金 8
权 证 9
其他投资 10
应收清算款 11
应收股利 12
应收利息 13
其他应收款 14
负 债 负债合计 15
应付清算款 16
应付托管费 17
应付管理费 18
应纳税款 19
其他应付款 20
净资产 21
本月买入周转率 = 本月买入成本/[(上月市值 + 本月市值)/2] =
本月卖出周转率 = 本月卖出成本/[(上月市值 + 本月市值)/2] =
平均获利率 = [(已实现资本利得 + 未实现资本利得)/汇入本金净值]×100% =
当月平均获利率 = [本月各种投资市值总额/(上月投资市值总额 + 本月汇入本金净值)-1]×100%=
备注
填表人： 复核人：
联系电话： 联系电话：
填表说明：
注1、“结算日”与“填表日期”的填报格式为“YYYY-MM-DD”；
注2、“成本”为移动加权平均方法计算的金额，“市值”按该月最后一个市场交易日的市值计算；
注3、 对于货币性项目，成本与市值相等；
注4、“清算备付金”和“交易保证金”，合并在“其他投资”项目中反映；
注5、 该表资产类别中已分项目列示之外、证监会尚未明细分类的投资品种在“其他投资”中合并反映；
注6、“应收清算款” 按照“证券清算款”科目的借方余额填列；
注7、“应付清算款” 按照“证券清算款”科目的贷方余额填列；
注8、“本月买入周转率”与“本月卖出周转率”项目精确到小数点后面两位；
注9、“平均获利率”与“当月平均获利率”项目填报格式为百分比，且精确到小数点后面两位；
注10、 此表为月报表，每月结束后5个工作日内报送外汇局。
附5
年合格境外机构投资者境内证券投资年度财务报表（一）
资产负债表
QFII名称： 托管人名称： 单位：元（人民币）
资 产
其中：银行存款
公司股票
国 债
其他债券
其他投资
预付股款
应收股款
应收股利
应收利息
其他应收款
负 债
其中：应付管理费
应付托管费
应纳税款
应付股款
其他应付款
净 资 产
其中：汇入本金净值
本年度净损益
累计盈余
填表人： 负责人： 联系电话： 填表日期：
填表说明：公司股票、国债、其他债券以及其他投资以上年末最后一个交易日收盘价
记值。
年合格境外机构投资者境内证券投资年度财务报表（二）
损 益 表
QFII名称： 托管人名称： 单位：元（人民币）
收 入
其中：股利收入
利息收入
其他收入
费 用
其中：托管费
管理费
税款
其他费用（税费）
已实现资本利得（亏损）
未实现资本利得（亏损）
本年度净损益
期初累计盈余
期末累计盈余
填表人： 负责人： 联系电话： 填表日期：
麻醉药品和精神药品管理条例
国务院
麻醉药品和精神药品管理条例
中华人民共和国国务院令第442号
《麻醉药品和精神药品管理条例》已经2005年7月26日国务院第100次常务会议通过，现予公布，自2005年11月1日起施行。
总理：温家宝
二○○五年八月三日
第一章 总 则
第一条 为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。
第二条 麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。
麻醉药品和精神药品的进出口依照有关法律的规定办理。
第三条 本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。
目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。
第四条 国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。
第五条 国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。
第六条 麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会。行业协会应当加强行业自律管理。
第二章 种植、实验研究和生产
第七条 国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。
国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。
国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。
第八条 麻醉药品药用原植物种植企业应当根据年度种植计划，种植麻醉药品药用原植物。
麻醉药品药用原植物种植企业应当向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告种植情况。
第九条 麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。
第十条 开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准：
（一）以医疗、科学研究或者教学为目的；
（二）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；
（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。
第十一条 麻醉药品和精神药品的实验研究单位申请相关药品批准证明文件，应当依照药品管理法的规定办理；需要转让研究成果的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
第十二条 药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的，应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门应当根据情况，及时作出是否同意其继续实验研究的决定。
第十三条 麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。
第十四条 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。
国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。
第十五条 麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：
（一）有药品生产许可证；
（二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；
（三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；
（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；
（五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；
（六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；
（七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；
（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；
（九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。
第十六条 从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
第十七条 定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。
国务院药品监督管理部门应当组织医学、药学、社会学、伦理学和禁毒等方面的专家成立专家组，由专家组对申请首次上市的麻醉药品和精神药品的社会危害性和被滥用的可能性进行评价，并提出是否批准的建议。
未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品。
第十八条 发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应麻醉药品和精神药品时，国务院药品监督管理部门可以决定其他药品生产企业生产麻醉药品和精神药品。
重大突发事件结束后，国务院药品监督管理部门应当及时决定前款规定的企业停止麻醉药品和精神药品的生产。
第十九条 定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。
第二十条 定点生产企业应当依照本条例的规定，将麻醉药品和精神药品销售给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业或者依照本条例规定批准的其他单位。
第二十一条 麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。
第三章 经 营
第二十二条 国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。
国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。
药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。
第二十三条 麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：
（一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；
（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；
（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；
（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。
麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。
第二十四条 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。
第二十五条 全国性批发企业可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及依照本条例规定批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品。
全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。
第二十六条 区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。
区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
第二十七条 全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。
区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。
第二十八条 全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。
第二十九条 第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合本条例第三十一条规定的药品零售企业以及依照本条例规定批准的其他单位销售第二类精神药品。
第三十条 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。
禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。
第三十一条 经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。
第三十二条 第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。
第三十三条 麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务院价格主管部门制定。
第四章 使 用
第三十四条 药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。
药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。
第三十五条 食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。
科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。
需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。
第三十六条 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。
设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。
第三十七条 医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：
（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；
（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；
（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。
第三十八条 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。
医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。
医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。
第三十九条 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。
第四十条 执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。
对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。
麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。
第四十一条 医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。
第四十二条 医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。
第四十三条 对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。
第四十四条 因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品；携带麻醉药品和第一类精神药品出入境的，由海关根据自用、合理的原则放行。
医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。
第四十五条 医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品。具体管理办法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部门和国务院卫生主管部门制定。
第五章 储 存
第四十六条 麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求：
（一）安装专用防盗门，实行双人双锁管理；
（二）具有相应的防火设施；
（三）具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。
全国性批发企业经国务院药品监督管理部门批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。
麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。
第四十七条 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。
第四十八条 麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
第四十九条 第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
第六章 运 输
第五十条 托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。
第五十一条 通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。
没有铁路需要通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当由专人负责押运。
第五十二条 托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。
运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。
第五十三条 托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运。
承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。
第五十四条 邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。
省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品，应当依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验。
邮寄麻醉药品和精神药品的具体管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院邮政主管部门制定。
第五十五条 定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品、第一类精神药品，发货人在发货前应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送本次运输的相关信息。属于跨省、自治区、直辖市运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报；属于在本省、自治区、直辖市行政区域内运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报。
第七章 审批程序和监督管理
第五十六条 申请人提出本条例规定的审批事项申请，应当提交能够证明其符合本条例规定条件的相关资料。审批部门应当自收到申请之日起40日内作出是否批准的决定；作出批准决定的，发给许可证明文件或者在相关许可证明文件上加注许可事项；作出不予批准决定的，应当书面说明理由。
确定定点生产企业和定点批发企业，审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予公布。其他符合条件的企业可以自公布之日起10日内向审批部门提出异议。审批部门应当自收到异议之日起20日内对异议进行审查，并作出是否调整的决定。
第五十七条 药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。
第五十八条 省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享。
第五十九条 尚未连接监控信息网络的麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和使用单位，应当每月通过电子信息、传真、书面等方式，将本单位麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关；医疗机构还应当报所在地设区的市级人民政府卫生主管部门。
设区的市级药品监督管理部门应当每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻醉药品和精神药品的相关情况。
第六十条 对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，国务院药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品，国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。
药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除；对有证据证明可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施，在7日内作出行政处理决定，并通报同级公安机关。
药品监督管理部门发现取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买麻醉药品和第一类精神药品时，应当及时通报同级卫生主管部门。接到通报的卫生主管部门应当立即调查处理。必要时，药品监督管理部门可以责令定点批发企业中止向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。
第六十一条 麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，应当按照本条规定的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。
对依法收缴的麻醉药品和精神药品，除经国务院药品监督管理部门或者国务院公安部门批准用于科学研究外，应当依照国家有关规定予以销毁。
第六十二条 县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查。
第六十三条 药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关应当互相通报麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。
各级药品监督管理部门应当将在麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等各环节的管理中的审批、撤销等事项通报同级公安机关。
麻醉药品和精神药品的经营企业、使用单位报送各级药品监督管理部门的备案事项，应当同时报送同级公安机关。
第六十四条 发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。医疗机构发生上述情形的，还应当报告其主管部门。
公安机关接到报告、举报，或者有证据证明麻醉药品和精神药品可能流入非法渠道时，应当及时开展调查，并可以对相关单位采取必要的控制措施。
药品监督管理部门、卫生主管部门以及其他有关部门应当配合公安机关开展工作。
第八章 法律责任
第六十五条 药品监督管理部门、卫生主管部门违反本条例的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；
（二）未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的；
（三）未依法履行监督检查职责，应当发现而未发现违法行为、发现违法行为不及时查处，或者未依照本条例规定的程序实施监督检查的；
（四）违反本条例规定的其他失职、渎职行为。
第六十六条 麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：
（一）未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的；
（二）未依照规定报告种植情况的；
（三）未依照规定储存麻醉药品的。
第六十七条 定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：
（一）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；
（二）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；
（三）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；
（四）未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；
（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。
第六十八条 定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。
第六十九条 定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：
（一）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；
（二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；
（三）未对医疗机构履行送货义务的；
（四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；
（五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；
（六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；
（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。
第七十条 第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。
第七十一条 本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。
第七十二条 取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：
（一）未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的；
（二）未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的；
（三）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的；
（四）紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的；
（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。
第七十三条 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。
未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。
第七十四条 违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。
收寄麻醉药品、精神药品的邮政营业机构未依照本条例的规定办理邮寄手续的，由邮政主管部门责令改正，给予警告；造成麻醉药品、精神药品邮件丢失的，依照邮政法律、行政法规的规定处理。
第七十五条 提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。
第七十六条 药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动。
第七十七条 药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。
第七十八条 定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。
第七十九条 定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。
第八十条 发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。
第八十一条 依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八十二条 违反本条例的规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。
药品监督管理部门、卫生主管部门在监督管理工作中发现前款规定情形的，应当立即通报所在地同级公安机关，并依照国家有关规定，将案件以及相关材料移送公安机关。
第八十三条 本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。
第九章 附 则
第八十四条 本条例所称实验研究是指以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究。
经批准可以开展与计划生育有关的临床医疗服务的计划生育技术服务机构需要使用麻醉药品和精神药品的，依照本条例有关医疗机构使用麻醉药品和精神药品的规定执行。
第八十五条 麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门另行制定。
第八十六条 生产含麻醉药品的复方制剂，需要购进、储存、使用麻醉药品原料药的，应当遵守本条例有关麻醉药品管理的规定。
第八十七条 军队医疗机构麻醉药品和精神药品的供应、使用，由国务院药品监督管理部门会同中国人民解放军总后勤部依据本条例制定具体管理办法。
第八十八条 对动物用麻醉药品和精神药品的管理，由国务院兽医主管部门会同国务院药品监督管理部门依据本条例制定具体管理办法。
第八十九条 本条例自2005年11月1日起施行。1987年11月28日国务院发布的《麻醉药品管理办法》和1988年12月27日国务院发布的《精神药品管理办法》同时废止。