国家药监局


国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见（2000年6月8日）

　

印发国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，国家药品监督管理局
各直属单位：
国务院办公厅于2000年2月21日转发了国务院体改办、国家计委、国家经贸委、财政
部、劳动和社会保障部、卫生部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局《关于城镇医药
卫生体制改革指导意见》（国办发［2000］16号，简称《指导意见》）。为认真贯彻《指导意
见》，确保城镇医药卫生体制改革的顺利进行，国家药品监督管理局结合药品监督管理工作
的实际，制定了《国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见》,
现印发给你们，请认真组织实施。
国家药品监督管理局
二○○○年六月八日


国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见
（2000年6月8日）

2000年2月21日，经国务院同意，国务院办公厅转发了国家体改委等8个部门《关于
城镇医药卫生体制改革的指导意见》（国办发［2000］16号，以下简称《指导意见》）。为认
真贯彻《指导意见》，促进城镇医药卫生体制改革的顺利进行，国家药品监督管理局结合药
品监督管理工作的实际，特提出以下实施意见。

一、加大药品监督管理工作力度，充分运用监管手段，促进药品生产结构调整，抑制低
水平重复建设。
（一）认真执行《开办药品生产企业暂行规定》。要严格药品生产准入条件，控制新增
生产加工能力，审批新开办药品生产企业应注重新产品的科技含量和企业生产质量体系。新
开办药品生产企业必须具有一个二类以上新药（中药两个三类以上），且须通过GMP认证。
（二）严格执行《药品生产质量管理规范》。要按剂型、类别，分阶段开展药品GMP认
证工作。2000年底完成大容量注射剂、粉针剂的GMP认证工作，2002年底完成小容量注射
剂的GMP认证工作。对其它剂型、类别的药品生产，在调查研究的基础上，规定完成GMP认
证时限。对超过时限仍达不到GMP要求的不准生产，并注销其《药品生产企业许可证》或取
消其相应的生产项目。
（三）认真做好换发《药品生产企业许可证》工作。通过换证工作，整顿药品生产企业，
提高药品生产企业整体水平。按照《2000年度〈药品生产企业许可证〉换证验收标准》，对
现有药品生产企业进行整顿验收，限期达不到换证标准的企业，责令其整改，整改后仍不合
格的不予换证。
（四）逐步实施药品生产企业的分类监管。在2000年度《药品生产企业许可证》换证
工作中，对现有药品生产企业进行分类，在许可证编号和生产范围中予以区别，为实施药品
生产企业的分类监管做好基础工作。
（五）充分运用监管手段，促进医药经济结构调整。依据“以监督为中心，监帮促相结
合”的工作方针，积极研究制定相关的配套政策，支持、鼓励、促进药品生产企业联合、兼
并、重组，加快结构调整步伐，实现生产要素优化配置，向规模化、集约化方向发展。有条
件地允许药品生产企业开展药品异地生产和委托加工，鼓励质量好的药品、有优势的企业占
领市场、扩大市场份额。

二、建立科学的新药审评机制，降低新药研制和审批管理成本，鼓励药品生产企业增加
科技投入，开发新产品和特色产品。
（六）加强新药审评工作的监督管理。要进一步完善《药品注册工作程序》和《国家药
品审评专家管理办法》（试行），公开注册程序，规范专家审评行为，接受社会监督，维护药
品注册申请人的合法权益，确保药品审评工作科学、规范、公正、公平。要改革药品审评机
制，努力降低审批管理成本和研制成本。
（七）加强药品审评专家队伍建设。要认真做好第三批药品审评专家库人选的推荐、遴
选工作，充实、完善药品审评专家库，建立一支高素质的、权威的药品审评专家队伍。
（八）支持和鼓励药品科研开发创新。要制定相关政策，在审评、注册、发证等方面，
向高技术含量的新药倾斜。支持建立以生产企业为依托，面向生产、面向市场的新药研究开
发机制，推动科研成果的产业化进程。
（九）加强进口药品管理工作。要切实按照《进口药品管理办法》，严格进口药品申报
代理商的资格要求，严格进口药品技术审评标准，凡低于我国药品标准、低于已进口同品种
或发达国家同品种标准的进口药品，不予批准注册。

三、推动药品流通体制改革，整顿药品流通秩序。
（十）严格换证标准，促进药品经营企业兼并、重组。要认真执行《关于换发药品经营
企业许可证工作安排的通知》（国药管办［1999］242号），根据企业法人和非企业法人单位
不同的换证条件、经营资格及责任，对企业法人、非企业法人单位分别核发企业法人许可证、
非企业法人许可证，对达不到换证标准的企业暂缓换证或不予换证。通过换证鼓励大型批发
企业跨地区兼并市、县级药品批发企业，将市、县级药品批发企业改组为区域性配送中心，
逐步实现药品规模化经营。
（十一）强化药品批发零售的分类监督管理。在换证过程中，取消批发兼零售的经营方
式，根据《药品批发企业换证验收细则》、《药品零售企业换证验收细则》，对批发、零售企
业分别核发批发许可证、零售许可证。药品批发、零售企业的现场审查验收工作分别由省级
和地（市）级药品监督管理部门组织实施。
（十二）推动药品零售企业的连锁化经营。要按照《药品零售连锁经营企业有关规定》
和《关于进行药品零售跨省连锁企业试点工作的通知》的要求，积极开展药品零售跨省连锁
企业试点工作，促进药品经营企业兼并、重组，向集约化、规模化发展，以适应我国加入Ｗ
ＴＯ后药品市场变化的需要。各级药品监督管理部门要从大局出发，克服地方保护主义，支
持和帮助药品零售跨地区连锁试点企业的健康发展。
（十三）会同有关部门积极进行门诊药房改为药品零售企业的试点工作。要认真研究门
诊药房改为零售药店其产权、隶属关系的剥离问题，严格按照药品零售企业的开办条件和审
批程序对试点的门诊药房审查发证。
（十四）会同卫生行政管理部门制定社区卫生服务组织、门诊部和个体诊所常用急救药
品目录。各省（区、市）药品监督管理局要结合本部门的实际，制定本辖区内个体诊所急救
药品管理办法，以便加强监督管理。
（十五）规范医疗机构的购药行为。要加强对药品招标代理机构的监督管理，对招标代
理机构的资格、条件、认定程序、监督措施等进行认真研究，制定《药品招标代理机构资格
认定及监督管理办法》。根据《药品管理法》、《招标投标法》和药品监督管理的有关规定，
会同卫生行政部门制定《医疗机构药品集中招标采购管理暂行规定》。
（十六）加强网上药品交易的监管。要针对药品的特殊性并根据有关法律法规，会同有
关部门制定《药品电子商务管理暂行办法》，规范网上药品交易行为。稳步开展药品电子商
务试点工作，逐步推进药品电子商务的发展，确保人民用药安全有效。
（十七）积极探索建立《药品销售人员资格卡》。要通过开展试点，对其可行性，包括
资格卡的内容、制作、发放和管理等问题进行认真研究，在取得经验的基础上制定《药品销
售人员资格卡管理办法》。

四、加强药品执法监督管理，打击制售假劣药品和无证生产、经营药品的违法行为。
（十八）监督实施GSP工作。要根据“统筹规划、分步实施”的要求，制定监督实施GSP
的规划。严格按照《药品经营质量管理规范》，科学、公正地开展GSP认证，强化企业认证
后的监督管理。2000年下半年完成GSP认证试点工作，2001年正式施行GSP认证。通过5
年左右的时间，使所有药品经营企业完成GSP改造。在规定的期限内仍达不到GSP要求的，
取消企业药品经营的资格。
（十九）完善药品质量公报。《药品质量公报》将增加公布各种药品不合格率以及生产、
经营、使用各环节中的不合格率；取消标识厂家的作法，对于在检查过程中发现有质量问题
的药品，应到药品生产、经营企业彻底核查清楚后再登公报；取消对质量公报中被假冒企业
的公报，防止误伤企业。
（二十）改革药品抽验机制。药品抽验工作要重点抽验农村用药、医疗单位、流通混乱
区域的药品以及中药材和中药饮片。药品抽验收费机制的改革将按照三年完成的步骤积极推
进，并在充分调研的基础上，加强对抽验方式、体制、统计模式等的研究，制定药品抽验机
制改革总体方案。
（二十一）严厉查处制售假劣药品的违法行为。要查清假劣药品的来源和渠道，端掉制
售假劣药品的窝点。依法严惩制售假劣药品的企业和个人，对制售假劣药品案件的查处结果
将予以曝光。各级药品监督管理部门要与工商行政管理部门密切配合，彻底取缔辖区内所有
无证经营药品行为，发现一户，取缔一户，不留死角。对顶风违纪兴办新的药品集贸市场，
一经发现坚决取缔。要进一步规范全国17个中药材专业市场，彻底解决超范围经营中西成
药和中药饮片等问题。

五、强化大型医疗设备市场管理工作，建立和完善大型医疗设备的市场准入制度。
（二十二）切实贯彻《医疗器械监督管理条例》。要制定具体的大型医疗设备的审查内
容和程序，完善专家审评制度。各级药品监督管理部门要严格按照《条例》中的有关规定执
法监督，加大对规避医疗器械产品注册审查、走私、违规拼装等不法行为和ＥＣＴ，ＰＥＴ
两类大型设备不履注册就擅自用于临床使用的违规行为的查处力度。
（二十三）严格实施对进口大型医疗设备的检测。要充分利用机电进口办公室委托的机
电进口审批的职能，对于国内已有的技术水平较高的同类产品，用行政手段限制进口，保护
民族工业。
（二十四）从严启动《医疗器械经营企业许可证》发放工作。各级药品监督管理部门必
须根据《医疗器械监督管理条例》制定企业验收细则，并报国家药品监督管理局备案后，进
行现场验收。符合验收标准的企业方可发证，不得放宽验收条件，降低发证要求。

六、完善执业药师制度，提高执业药师队伍素质。
（二十五）认真做好执业药师资格认证工作。补充、修改和完善《执业药师资格考试实
施办法》。积极与有关部门协商，对获得高级技术职称的药学技术人员实行认定或一次性考
试认定的优惠政策，壮大执业药师队伍，满足医药事业健康发展的需要。
（二十六）健全执业药师注册制度。通过注册及相关政策，吸引和促进执业药师向药品
零售企业流动。修订《执业药师继续教育管理办法》，提出执业药师继续教育的指导意见，
把参加继续教育作为执业药师注册的必要条件。







山东省人民政府办公厅


山东省人民政府办公厅关于印发山东省国有粮食购销企业改革实施方案的通知

鲁政办发〔2005〕7号


各市人民政府,各县(市、区)人民政府,省政府各部门、各直属机构,各大企业,各高等院校:
　　《山东省国有粮食购销企业改革实施方案》已经省政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。


　　山东省人民政府办公厅
　　二○○五年一月二十八日


　　山东省国有粮食购销企业改革实施方案


　　为加快国有粮食购销企业改革步伐,按时完成我省国有粮食购销企业改革任务,根据《山东省人民政府关于深化粮食流通体制改革的意见》(鲁政发〔2004〕54号)和《山东省人民政府关于深化国有粮食企业改革的意见》(鲁政发〔2004〕57号),制定本方案。
　　一、总体要求
　　加快实行政企分开、政事分开,推进体制创新,消化历史包袱,分流富余人员,按照建立现代企业制度的要求,建立健全法人治理结构,使企业真正成为自主经营、自负盈亏、自我约束、自我发展的市场主体,更好地发挥粮食购销主渠道作用。
　　二、目标任务和基本原则
　　(一)目标任务。按照《山东省人民政府关于深化国有粮食企业改革的意见》(鲁政发〔2004〕57号)要求,用1-2年时间,对现有粮食购销企业进行整合、压减,基本完成全省国有粮食购销企业布局和产权制度改革,分流并妥善安置富余人员,转换企业经营机制,完成全省国有粮食购销企业改革任务。
　　(二)基本原则。
　　1.按照有利于国有粮食购销企业提高竞争力、有利于发挥主渠道作用、有利于宏观调控、有利于粮食安全的原则,确定改革形式。
　　2.坚持以人为本,兼顾国家、企业、职工三者利益,妥善分流安置职工。
　　3.坚持公开、公正、公平、透明的原则,严格程序,规范操作。
　　4.维护金融债权安全,不得借企业重组、破产之机恶意逃废金融债务。
　　三、方法步骤
　　国有粮食购销企业改革坚持统筹规划,分级负责,分步实施,整体推进,各市、县(市、区)要于2005年2月底前制定出国有粮食购销企业改革方案并组织实施,全省国有粮食购销企业改革要于2006年2月底前完成。对经审计、财政、粮食、农发行等部门清理审计确认的市、县国有粮食购销企业从1998年6月1日至2004年5月31日期间发生的财务挂账,按照“分清责任、分类处理”的原则处置。政策性挂账全部从企业剥离,由县以上(含县级)粮食行政部门集中管理。政策性之外的各类亏损挂账按照“债随资产走”的原则,结合企业产权制度改革,妥善落实银行债务及还本付息来源。
　　(一)确定改革形式。各地应结合实际,因地制宜,确定改革形式。
　　1.国有独资。承担储备粮和军粮供应任务的粮食企业,继续实行国有独资。
　　2.撤并重组。按照区域化、规模化、市场化的要求,对购销企业进行调整重组。要严格控制国有独资公司数量,每个县(市、区)可组建1—2个国有独资或国有控股的粮食公司。粮食公司对其独资和控股的粮食企业,可以资产为纽带,实行运营管理。
　　3.组建集团。国有粮食购销企业要结合产权制度改革,与粮食加工企业、科研单位和农民合作组织组成生产、收购、加工、销售一体化的企业集团,开展粮食产业化经营。支持和鼓励骨干粮食企业利用品牌和资信优势,在一定区域内兼并、收购、重组相关粮食购销企业,组建企业集团,壮大经济实力。
　　4.承包租赁。对整体优势不明显、局部优势尚存、部分有效资产尚能发挥效益的粮食购销企业,实行承包或租赁经营。
　　5.股份合作。以粮食购销企业的国有资产投入进行控股或参股,竞争上岗人员以现金入股,鼓励经营者和骨干管理人员多持股,有条件的可吸收社会法人及自然人入股,组建一批实力较强、资产质量较好的国有控股或参股经营公司。
　　6.出售转让。对地处偏僻、交通不便、没有经营价值和发展前景的所(站),通过评估,整体出让,向社会公开拍卖。
　　7.关闭破产。对长期亏损、扭亏无望、严重资不抵债的粮食购销企业依法实施破产。
　　无论采取哪种改制形式,都必须制定改制方案,改制方案须经职工代表大会或职工大会审议通过,并严格按照《企业国有资产监督管理暂行条例》(国务院令第378号)和国务院国有资产监督管理委员会的有关规定履行审批程序。改制方案未经批准不得实施。
　　(二)清产核资。对国有粮食购销企业各类资产、仓储设施、土地占用、债权债务进行全面清查,登记造册,做到账、卡、物、现金等齐全、准确、一致。涉及资产损失认定与处理的,必须按有关规定履行审批手续。
　　(三)财务审计与资产评估。根据清理审计财务挂账的结果进行补充审计,凡改为非国有企业的,要进行离任审计。委托有资质的评估中介机构对未办理抵押担保手续的企业资产和土地使用权进行评估;对已经剥离政策性财务挂账占用的农发行贷款,已办理抵押的资产可参与评估。资产评估报告须经主管部门审核,报当地国有资产管理部门核准;土地评估报告须经土地主管部门初审备案。
　　(四)资产处置。根据评估结果,由主管部门指导企业拟定资产处置方案,报当地国有资产管理部门审批。其中,涉及土地资产处置的方案,报土地主管部门审批。资产变现可采取拍卖、招投标、协议转让及国家法律法规规定的其他形式进行。严禁利用企业改制逃废金融债务,防止国有资产流失。
　　(五)筹措经济补偿金。经济补偿金的筹措采取企业自筹、财政适当补助的办法筹集。主要筹措渠道有:1.资产变现收入;2.企业原有积累;3.社会筹集;4.各级财政适当补助。
　　(六)职工安置。国有粮食购销企业改制,应当根据不同的改制方式,与职工重新订立或者解除劳动合同,符合退休、退养条件的职工可按有关规定办理退休、退养手续。改制后的企业原则上应当接收安置原企业职工,并按照《中国人民共和国劳动法》及《山东省劳动合同条例》等法律法规的规定,与职工协商签订劳动合同,但不得少于原劳动合同未履行的期限;原劳动合同未履行期限少于3年的,应签订不少于3年的劳动合同。企业改制时,要制定职工安置方案,经职工代表大会或职工大会审议通过,经同级劳动保障部门审核后实施。对军队转业干部、伤残军人,改制后的企业在聘任人员时应当给予照顾。
　　省属国有粮食购销企业改制,其职工安置和劳动保障费用的处置,按照《山东省人民政府关于深化省属国有企业改革的意见》(鲁政发〔2003〕62号)及有关配套政策执行。市属及以下国有粮食购销企业改制,可参照鲁政发〔2003〕62号文件的规定执行。
　　(七)新公司注册登记。重组后的国有粮食购销企业重新办理工商登记手续和社会保险变更手续,按照《中华人民共和国公司法》的要求,建立新的企业经营机制,形成各负其责、协调运转、有效制衡的公司法人治理结构。要深化企业内部三项制度改革,全面引入竞争机制,形成干部能上能下、职工能进能出、收入能高能低的新型运行机制,全面提升粮食购销企业管理水平。
　　2006年3—5月,各市对国有粮食购销企业改革情况进行总结验收并专题报告省国有粮食购销企业改革领导小组,由省国有粮食购销企业改革领导小组汇总后报省政府。
　　四、有关政策
　　各级政府和有关部门要充分考虑国有粮食购销企业的特殊性,研究制定相关优惠政策,推动粮食企业改革。
　　(一)国土资源部门对国有粮食购销企业改革涉及到的划拨土地使用权,在办理评估备案、土地资产处置审批手续后,土地主管部门为其办理土地有关手续。处置企业使用的划拨土地的收入,按有关规定缴纳和使用,可优先留给企业用于缴纳社会保险费和安置职工。对破产关闭企业原使用的划拨土地,其土地资产变现资金首先用于安置破产企业职工。
　　(二)对粮食企业依法出售自有产权公房、建筑物收入,优先留给企业用于缴纳社会保险费和安置职工。
　　(三)粮食企业在正常经营期间,自筹资金安排的经济补偿金及社会保险费,可纳入企业当期损益。
　　(四)劳动保障部门要把粮食购销企业分流职工统一纳入社会保障体系,企业职工欠缴社会保险费的,改制时要清偿补缴。社会保险经办机构按国家和省有关规定,办理失业登记和社会保险转移接续手续。
　　(五)商业银行要积极支持国有粮食购销企业改革工作。农业发展银行对重组后的国有粮食购销企业,要按信贷管理原则,积极予以贷款。对企业已经剥离政策性挂账相应占用的农业发展银行的贷款,已办理资产抵押的,应当及时解除抵押关系。
　　(六)在2007年底以前,对确有困难的国有粮食购销企业的生产经营性用房和土地,按规定程序审核批准后,减征或免征房产税和城镇土地使用税。
　　(七)各级粮食行政管理部门的行政经费要列入同级政府财政预算。
　　(八)企业改革中需支付的审核、评估、验资、咨询、登记、签证等费用,除国家规费外,属政府部门收取的,按最低标准收取。
　　五、组织领导
　　各地、各有关部门要高度重视国有粮食购销企业改革,周密部署,精心组织,确保改革顺利进行。为加强对国有粮食购销企业改革的领导,省里成立国有粮食购销企业改革领导小组,指导全省国有粮食购销企业改革,研究制定有关政策,协调解决企业改革中遇到的问题。发展改革(计划)、财政、国有资产管理、审计、劳动保障、国土资源、工商行政管理、税务、农发行、粮食等部门要密切配合,各负其责,把扶持政策落到实处,为国有粮食购销企业改革营造宽松的环境。改革方案要公开、透明,体现职工意愿,维护职工合法权益。对军转干部和伤残军人等特殊群体,要按政策规定做好安置工作。具体改革步骤上,应尽可能将职工分流与企业改制同步进行。要充分发挥企业党团政工组织的作用,做好职工的思想政治工作,确保企业稳定。省里将定期对各地的改革情况进行调度,督促检查改革进度,总结推广先进经验,确保按时完成改革任务。