关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告

作者:法律资料网 时间:2024-05-15 10:23:36   浏览:8389   来源:法律资料网
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关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告

国家食品药品监督管理局


关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告

国食药监械[2004]55号



  医疗器械注册后,说明书发生更改的,医疗器械生产企业或其委找单位应向医疗器械注册审批部门提出更改备案。现将有关事项,公告如下:

  一、本公告所指的医疗器械,为已注册的国产第三类医疗器械和进口医疗器械。

  二、本公告所指的医疗器械产品注册后说明书更改,为不涉及技术性变化的说明书更改。涉及技术性变化的说明书更改,非本公告涉及范围,需按相应规定办理。

  三、医疗器械产品注册后说明书发生变化的,填写“医疗器械说明书更改备案申请表”(见附件)及相关文件,向医疗器械注册受理部门递交申请。相关文件至少包括:
  1.申报注册时所提交说明书的复本;
  2.更改备案的说明书;
  3.说明书更改情况说明(含更改情况对比表);
  4.注册产品标准修改单(仅限于说明书更改内容涉及修标时);
  5.关于所提交材料真实性的声明。

  四、若在医疗器械注册证变更申请中同时涉及说明书更改,说明书更改备案材料,可与医疗器械注册证变更同时申报。

  五、医疗器械说明书更改备案申请自受理之日起,30个工作日内未接到通知,即视为生效。如接到通知,须按通知要求办理。


  附件:医疗器械说明书更改备案申请表(试用)


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○四年三月十一日


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工业和信息化部办公厅关于陕西省甲醇汽车试点工作实施方案备案的复函

工业和信息化部办公厅


工业和信息化部办公厅关于陕西省甲醇汽车试点工作实施方案备案的复函



陕西省工业和信息化厅:

  《陕西省工业和信息化厅关于报送甲醇汽车试点实施方案的请示》(陕工信字[2013]43号)收悉。经部甲醇汽车试点工作专家组评议论证,同意备案。有关事项函复如下:
  一、《西安市甲醇汽车试点实施方案》、《宝鸡市甲醇汽车试点实施方案》、《咸阳市甲醇汽车试点实施方案》、《榆林市甲醇汽车试点实施方案》、《汉中市甲醇汽车试点实施方案》符合甲醇汽车试点工作总体要求,请按专家组评审意见进一步修改完善并报陕西省人民政府批准后组织实施。
  二、试点实施要以科学发展观为指导,紧紧围绕汽车产业发展政策,按照限定地域、限定燃料、限定用车的原则,充分发挥专家及科研机构支撑作用,完成对高比例甲醇汽车适应性、可靠性、经济性、安全性、环保性评价,提出甲醇汽车发展的政策建议。
  三、加强对试点实施的组织领导。按照试点方案确定的目标、重点任务和具体实施计划,精心组织,落实责任,加强监督检查,确保试点目标任务按期完成。
  四、切实加强试点安全管理。坚持积极稳妥、安全第一的原则,把试点方案提出的安全保障计划落实到各项具体措施中,确保安全运行。
  五、加强技术数据管理。坚持科学可信、规范管理的原则,加快建设试点技术数据库,做好技术数据采集、管理和评估工作,并定期上报我部。


工业和信息化部办公厅

2013年6月7日


  (联系电话:010-68205365)

文山州人民政府关于印发文山州人民政府重大决策通报制度的通知

云南省文山壮族苗族自治州人民政府


文山州人民政府关于印发文山州人民政府重大决策通报制度的通知

文政发〔2009〕53号


各县人民政府,州直各委、办、局:
现将《文山州人民政府重大决策通报制度》印发给你们,请遵照执行。



二OO九年五月一日

  

文山州人民政府重大决策通报制度

第一条 为推进政务公开,提高州人民政府重大决策的透明度和公开度,健全行政决策机制,促进行政决策的科学化、民主化、规范化,根据《全面推进依法行政实施纲要》及《文山州人民政府工作规则》等有关规定,结合我州实际,制定本制度。
  第二条 州人民政府重大决策通报工作遵循全面履行政府职能,努力服务社会公众的原则,及时通报政府工作中的重要情况,为领导决策服务,为部门和基层服务,为人民群众服务,确保政令畅通和政府重大决策的贯彻执行。
  第三条 州政府办公室负责州人民政府重大决策通报工作。州政府秘书长是州人民政府重大决策通报工作的总负责人。
  州直各部门应当协助做好州人民政府重大决策通报工作,并明确一位领导负责此项工作。
  第四条 州人民政府重大决策通报内容主要包括:
(一)党中央、国务院和中央国家机关及省委、省政府、州委、州政府作出的事关文山发展全局的重大决策和重要工作部署,党中央、国务院、省委、省政府、州委、州政府领导同志重要指示中需要通报的事项。
(二)州人民政府作出的贯彻执行党中央、国务院及省委、省政府、州委重大决策和重要工作部署的工作决定,对全州经济社会发展影响重大、涉及政府工作全局的重大决定、重大经济政策、重要工作部署。
(三)全州经济社会运行情况和重大建设项目情况。
(四)《政府工作报告》和州人民政府重要规范性文件的起草、制定情况。
(五)州直各部门及有关行业作出的对全州经济社会发展具有较大影响、涉及面广的重要决策、规定和重要工作情况。
(六)州人民政府领导工作中需要向州委、州人大常委会、州政协领导和离退休副厅级以上干部报告的事项。
(七)州委、州人大常委会、州政协领导和离退休副厅级以上干部需要了解和关注的事项。
(八)其他需要通报的事项。
  第五条 政府重大决策通报一般采用会议通报、书面通报和向社会公开通报的方式。
  第六条 州人民政府通过全体会议、常务会议和专题会议等,及时通报政府的有关重大决策和重要工作情况。
  第七条 州人民政府每年年中和年末分别召开一次情况通报会,通报全州经济社会发展情况和政府有关重大决策。通报会的组织工作由州政府办公室负责。
  根据通报内容,通报会请州直部门负责人,州政府法律顾问,有关单位领导参加;邀请州委、州人大常委会、州政协和州法院、州检察院、文山军分区领导,各民主党派、人民团体负责人,副厅级以上领导干部(包括离退休厅级干部)参加。
  第八条 州人民政府可以根据工作需要临时召开重大决策专题通报会,由州人民政府有关领导进行通报。
  第九条 州人民政府每年在起草《政府工作报告》过程中,结合召开《政府工作报告》协商会和征求意见座谈会的形式,向州人大常委会、州政协领导,部分州级老领导,民主党派、人民团体负责人,县人民政府,州直各部门,各大专院校、科研院所,州属大中型企业,省驻文单位,部分州人大代表、政协委员和专家学者,通报政府年度工作情况和下年度政府工作的基本思路、主要目标、任务和重点工作,并征求对政府工作的意见。
  第十条 州直各部门应当按照政府重大决策通报工作的要求,及时向州政府办公室书面报送部门重大决策及工作措施的信息。
  第十一条 州政府办公室编印《决策通报》,作为书面通报政府重大决策的主要方式。
  根据需要,政府重大决策也可以通过州政府办公室编印的《信息专报》、《文山政务信息》、《文山政报》进行通报。
  第十二条 州政府重大决策按照政务公开的有关规定,及时向社会公开通报。
  州政府新闻办负责组织政府重大决策向社会公开通报工作,按照州人民政府的要求及时通过新闻发布会、背景吹风会、记者招待会、通报会和印发新闻稿等形式,利用报刊、电视、广播、网络等媒体,以政府新闻发言人的名义向社会公开通报政府重大决策的有关内容。
  州政府信息化办公室负责协助做好政府重大决策的网上信息发布工作。
  第十三条 本制度自2009年5月1日起施行。