国家医药管理局


关于推行《药品生产管理规范》的通知

1986年5月10日，国家医药管理局

各省、自治区、直辖市、计划单列市医药管理局（总公司）：
为贯彻国务院《关于加强医药管理的决定》和全面质量管理的要求，切实保证药品质量。提高化学医药工业企业的科学管理水平。中国医药工业公司于1982年组织编写了《药品生产管理规范》（试行稿）（简称《规范》试行稿）。首先在重点化学医药企业进行试点推行。然后逐步在行业内推广试行。四年来，在省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）和医药工业公司、企业的重视下，各单位提高了对执行《规范》的认识。对新建企业的设计、老企业的技术改造和改进生产条件、加强生产企业的科学管理等方面起了一定作用，并积累了一定的经验。中国医药工业公司根据各地推行过程中的实践和《药品管理法》的要求于1985年12月份对《规范》（试行稿）作适当修改。现已定稿。与此同时，还组织编写了《药品生产管理规范实施指南》一并印发各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）由各地医药主管部门统一分发至企业和有关部门，作为各单位推行《规范》的依据。
参照国外推行ＧＭＰ的一般规律，先由制药企业及其行业组织（制药协会）自己制订和推行ＧＭＰ。创造条件，并打下一定基础，然后由国家立法推行。我国化学医药工业推行《药品生产管理规范》将为今后贯彻《药品管理法》中有关《药品生产质量管理规范》条文创造条件，取得经验，奠定基础。
现决定自1986年7月开始，在化学医药企业全面推行《药品生产管理规范》。使“七五”期间有更多的化学医药企业达到《规范》要求。希望各地医药管理部门充分认识贯彻执行《规范》的重要性和迫切性，重视《规范》的推行工作，督促企业根据《规范》和《实施指南》的要求，制定本企业的《实施细则》并订出“七五”期间推行《规范》的规划。全行业具体推行计划和要求，将由中国医药工业公司另行部署。各地在推行过程中有什么意见和经验，请随时函告中国医药工业公司和局质量标准司。


卫生部


卫生部关于印发《美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准（试行）》的通知

卫医发[2002]103号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
根据《医疗美容服务管理办法》，我部对《医疗机构基本标准（试行）》（卫医发[1994]第30号）中美容医院、医疗美容门诊部、医疗美容诊所的基本标准进行了修订，并制定了医疗机构医疗美容科（室）基本标准。现将《美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准（试行）》发给你们，请遵照执行。在执行过程中发现的问题，请及时反馈我部。
本标准字印发之日起施行。凡与本标准不一致的规定一律以本标准为准。
二００二年四月十六日


附件:
美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准 (试行)

美容医疗机构

美容医院
　一、床位和牙椅
　住院床位总数20张以上，美容治疗床12张以上，牙科综合治疗椅4台以上。
　二、科室设置
(一)临床科室：至少设有美容咨询设计室、美容外科、美容牙科、美容皮肤科、美容中医科、美容治疗室、麻醉科。
(二)医技科室：至少设有药剂科、检验科、放射科、手术室、技工室、消毒供应室、病案资料室。
　三、人员
(一)每床(椅)至少配备1.03名相关专业卫生技术人员。
(二)每床(椅)至少配备0.4名护士。
(三)至少有6名具有相关专业副主任医师资格以上的主诊医师和至少2名主管护师资格以上的护士。
(四)每科至少有1名本专业的具有主治医师资格以上的主诊医师。
　四、医疗用房
(一) 每病床建筑面积不少于60平方米。
(二) 病房每床净使用面积不少于6平方米。
(三) 每牙科综合治疗椅建筑面积不少于40平方米，诊室每牙科治疗椅净使用面积不少于6平方米。
(四)每美容治疗床建筑面积不少于20平方米，每美容治疗床净使用面积不少于6平方米。
　五、设备
(一)基本设备
呼吸机 心电监护仪 自动血压监测仪 电动吸引器 体外除颤器 麻醉机 吸脂机 无影灯 紫外线消毒灯 高压蒸气灭菌设备 器械柜 美容外科手术相应的手术器械 X光机及暗室成套设备 喷砂洁牙器 光固化治疗机 正颌外科器械 X光牙片机 银汞搅拌机 技工设备 口腔全景X光机 牙科必备的消毒设备 电凝器 激光机 电子治疗机 皮肤磨削机 离子喷雾器 文眉机 皮肤测试仪 超声波美容治疗机 多功能健胸治疗机 恒温培养箱 电冰箱 洗衣机 消毒柜 检验科需要的配套设备及具有上网功能的计算机
(二) 病房每床单元设备，与二级综合医院相同。
(三) 具有与开展的诊疗科目相应的其他设备。
　六、制定各项规章制度、人员岗位责任制;有国家制定或认可的医疗美容技术操作规范、医院感染管理规范、消毒技术规范，并成册可用。
　七、注册资金到位，并保证医院的运营。

医疗美容门诊部
　一、床位
　　至少设有美容治疗床4张，手术床位2台，牙科综合治疗椅2张，观察床位2张。
　二、科室设置
(一)临床科室：至少设有美容咨询室、美容外科、美容皮肤科、美容牙科，可设置美容中医科、美容治疗室。
(二)医技科室：至少设有药剂科、化验室、手术室。
　三、人员
(一)每台手术床应至少配备2.4名相关专业卫生技术人员。
(二)每张观察床、牙科综合治疗椅至少配备1.03名相关专业卫生技术人员和0.4名护士。
(三)至少有5名执业医师，其中至少有1名具有相关专业副主任医师资格以上的主诊医师和1名具有护师资格以上的护士。
(四)每科目至少有1名本专业的具有主治医师资格以上的主诊医师。
　四、医疗用房
(一)建筑面积不少于200平方米。
(二)每室独立。
(三)手术室净使用面积不少于20平方米。
(四)诊室每美容治疗床、牙科综合治疗椅净使用面积不少于6平方米。
　五、设备
(一)基本设备
手术床和成套美容外科手术器械 无影灯 紫外线消毒灯 高压蒸气灭菌设备 电凝器 电动吸引器 离子喷雾器 多功能美容仪 皮肤磨削机 文眉机 激光治疗机 电冰箱 消毒柜 牙科必备的消毒设备 具有上网功能的计算机
(二)具有与开展的诊疗科目相应的其他设备。
　 六、制定各项规章制度、人员岗位责任制;有国家制定或认可的医疗美容技术操作规范、感染管理规范、消毒技术规范，并成册可用。
七、注册资金到位，并保证门诊部的运营。

医疗美容诊所
一、床位
至少设有美容治疗床2张，或手术床1张及观察床1张，或牙科综合治疗椅1张。
二、科室设置
(一) 临床科室：美容外科、美容皮肤科、美容牙科、美容中医科4科目中不超过2个科目。
(二) 医技科室：根据开设的科目，设置相应的医技科室。
美容外科：至少设有手术室、治疗室、观察室。
美容牙科：至少设有诊疗室。
美容皮肤科：至少设有美容治疗室。
美容中医科：至少设有中医美容治疗室。
三、人员
每一科目至少有1名具有相关专业主治医师资格以上的主诊医师和1名护士。
四、医疗用房
(一)建筑面积不少于60平方米。
(二)每室必须独立。
(三)手术室净使用面积不得少于15平方米，或每美容治疗床、牙科综合治疗椅净使用面积不少于6平方米。
五、设备
(一)基本设备
美容外科：手术床及相应成套美容外科器械 消毒柜 吸引器 无影灯 紫外线消毒灯 电凝器 高压蒸气灭菌设备。
美容皮肤科：皮肤磨削机 离子喷雾器 多功能美容仪 激光机或电子治疗机 超声波 治疗仪 消毒柜 文眉机 高压蒸气灭菌设备。
美容牙科：消毒柜 牙科必备的消毒设备 高压蒸气灭菌设备。
(二)具有与开展的诊疗科目相应的其它设备，具有上网功能的计算机。
六、制定各项规章制度，人员岗位责任制;有国家制定或认可的医疗美容技术操作规范、感染管理规范、消毒技术规范，并成册可用。
七、注册资金到位，并保证诊所的运营。

医疗美容科(室)
一、床位
至少设有美容治疗床4张，手术床1张，牙科综合治疗椅l张，观察床1张。
二、科目设置
(一)临床科室：至少设有美容咨询室、美容治疗室。在美容外科、美容皮肤科、美容牙科、美容中医科4个科目中至少设2个科目。
(二)医技科室可与医疗机构共用。
三、人员
(一)每台手术床配备2.4名相关专业卫生技术人员。
(二)每张观察床、牙科综合治疗椅配备1.03名相关专业卫生技术人员和0.4名护士。
(三)每科目至少有1名本专业的具有主治医师资格以上的主诊医师和1名具有护师资格以上的护士。
四、医疗用房
(一)建筑面积不少于lOO平方米。
(二)每室必须独立。
(三)手术室净使用面积不少于20平方米。
(四)诊室每美容治疗床、牙科综合治疗椅净使用面积不少于6平方米。
(五)应远离传染病诊疗区。
五、设备
(一)基本设备
美容外科：手术床和相应的成套美容外科手术器械 电凝器 吸引器 紫外线消毒灯 无影灯 必备的消毒灭菌设备。
美容皮肤科：离子喷雾器 多功能美容仪 皮肤磨削机 文眉机 激光治疗机 必备的消毒灭菌设备。
美容牙科：牙科必备消毒设备 电冰箱。
(二)具有与开展的诊疗科目相应的其他设备，具有上网功能的计算机。
六、制定各项规章制度、人员岗位责任制;有国家制定或认可的医疗美容技术操作规范、感染管理规范、消毒技术规范，并成册可用。