浅论“一事不再罚”原则在税务行政处罚中的运用/魏勇

作者:法律资料网 时间:2024-07-10 23:09:05   浏览:8619   来源:法律资料网
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浅论“一事不再罚”原则在税务行政处罚中的运用

魏 勇

内容提要:
“一事不再罚原则”是国际上的一项重要责任制度,但我国《行政处罚法》确立的“一事不再罚原则”有其特殊的内涵,本文对其特殊内涵作了积极探索,并借鉴刑法罪数形态理论,将“同一个税务违法行为”(“一事”)作了分类,并结合税务实践,对该分类如何正确适用税务行政处罚作了简要探讨。
关键词:一事不再罚原则 一事 牵连 连续 并合 例外

“一事不再罚原则”是西方国家立法中的一项重要责任制度,其原意是指:“对违法行为人的同一个违法行为,不得以同一事实和同一依据给予两个(次)以上的处罚”。目的在于防止法律规范之间的设定冲突,重复规定处罚,保护当事人的合法权益。[1]

一、对我国“一事不再罚”原则的正确理解
我国《行政处罚法》立法时参考了西方有关行政处罚类似实践,在表述上采取了特殊的技术处理,但没在条文里写上“同一事实和同一依据”文字,并且把不予“两罚”限制在“罚款”二字上。我国《行政处罚法》第24条规定:“对当事人的同一个违法行为,不得给予两次以上罚款的行政处罚”。所以《行政处罚法》第24条可以理解为“对同一违法行为,只能给予一次罚款;无论有多少法律规范对这一违法行为都规定予以处罚,但是罚款只能一次。”简单地说,“一事不再罚”理论在我国已发展为“一事不二罚款”原则。对我国“一事不再罚”原则作逻辑层面的分析会得出以下结论:(1)行为人的一个行为,同时违反了两个以上法律规范的规定,可以给予两次以上的处罚,但如果是罚款,则罚款只能一次,另一次处罚可以是吊销营业执照或者其他许可证照,也可以是停产停业,还可以是没收违法所得,只是不能再罚款了。(2)行为人的一个行为,违反了一个法律规范规定,该法律规范同时规定施罚机关可以并处两种处罚,如可以没收并处罚款、罚款并处吊销营业执照,这并不违反我国行政处罚法规定的“一事不再罚”原则。(3)违法行为构成犯罪的,依法还应予以行政处罚的,仍可适用行政处罚---这是由行政处罚法推导出的结论。[2]
但是,以上三个逻辑层次只是解决了我国“一事不再罚”原则的适用范围和罚种具体运用问题,换言之,解决了“一事不再罚”原则中的“不再罚”问题,但对于如何正确把握“一事不再罚”原则的核心问题,即何谓“同一个违法行为”(一事),却没有明确阐述。目前学术界对何谓“同一个违法行为”共有三种看法:第一,“法律规范说”,其基本观点是“同一个违法行为是指当事人实施了一个违反行政法规范的行为或者说一个违反行政管理秩序的行为。[3]第二,“构成要件说”,其基本观点是受处罚人的行为只要符合行政违法行为的构成要件,则在法律上可以确认已存在一个违法行为,这里的“同一违法行为”不是事实性的,而是法律性的。[4]第三,“违法事实说”,其基本观点是同一个违法行为是指一个违法事实而不是简单地指违反一个法律规范或一个行政管理关系的行为。[5]笔者赞同“违法事实说”的观点,但“违法事实说”并未对事实的内涵作出进一步的界定。“同一个违法行为”是指“一事不再罚”中的“一事”无疑,但这个“一事”过于笼统,需要进一步明确。笔者认为,“一事”应当是指独立的、完整的、客观的“一事”。所谓“独立”,是指违法事实不依赖于其他事实能单独存在;所谓“完整”,是指违法事实的逻辑要件齐备,符合人们的认知习惯;所谓“客观”是指违法事实不以人们的主观意志为转移。所以,“一事”(同一违法行为)不是基于法律的规定,而是根据人们的经验、常识所能判定的“一事”。例如,老太太在公路中间卖猪肉,属于“一事”,但如果老太太在公路中间卖死猪肉则是“二事”,因为“老太太在公路中间卖猪肉”构成独立完整的“一事”,而“老太太卖死猪肉”又构成了独立完整的另“一事”,所以对“老太太在公路中间卖死猪肉”应按二个违法行为以交通法和食品卫生法分别实施行政处罚。因此,笔者认为,将“违法事实说”发展为“独立违法事实说”更为妥当。再如,对于虚开发票偷税的行为,虽然行为人同时违反了税收《征管法》与《发票管理办法》中有关法律规范,且行为人的行为同时符合发票违章构成要件和偷税构成要件,但我们不能认为行为人存在二个相互独立的违法行为:发票违法行为和偷税行为。因为偷税行为不是一个独立完整存在的违法事实,其依赖于虚开发票这个前置事实,离开了这个前置事实,偷税行为将成为“空中楼阁”,所以虚开发票偷税行为人的独立违法事实只有一个:即虚开发票。

二、“一事不再罚”原则在税务行政处罚中的应用
在具体税务实践中,对于一个违法事实可能会触犯不同的法律规范,导致法律规范的竞合问题是很容易碰见的。根据税务实践,借鉴刑法罪数形态的划分方法,笔者将“同一税务违法行为”分为:单纯税务违法行为、牵连税务违法行为、连续税务违法行为、持续税务违法行为和并合税务违法行为五类。
(一)单纯税务违法行为
单纯税务违法行为是指税务行政管理相对人的一个行为只违反了一个税收法律规范。由于单纯税务违法行为,不存在法律规范竞合问题,因而其处理方式较为简单,对此税务机关仅需按违法行为触犯的法律规范给予相应行政处罚即可。例如,纳税人不按规定期限办理纳税申报的行为,税务机关应按《征管法》第62条规定予以罚款。
(二)牵连税务违法行为
指某一行为,以实施一个税务行政违法行为为目的,但其违法的方法、手段或结果又违反了其他涉税行政法律规范。牵连违法行为的特征:1.税务行政管理相对人只实施了一个行政违法行为。2.违法手段、方法和结果分别违反了不同的涉税行政法律规范。3.其手段、方法与结果之间具有牵连关系。在税务实际工作中,牵连违法行为有很多,例如,虚开发票偷税、编造虚假的计税依据偷税、销毁帐簿记帐凭证偷税、少记收入偷税、以非法手段取得的增值税专用发票偷税等等。对于牵连税务违法行为如何正确适用行政处罚呢?下面,笔者以虚开发票偷税的案例为分析线索,谈谈“一事不再罚”原则在牵连税务违法行为中的正确运用。经群众举报,2001年2月份税务稽查局查出纳税人陈某采取大头小尾方式虚开普通发票10份共偷增值税2000余元,陈某的偷税行为事实清楚,证据确凿但尚未构成犯罪,因此,稽查局决定对陈某予以税务行政罚款。显然,本案中陈某采取虚开发票的手段偷税既违反了《征管法》又违反了《发票管理办法》。那么,对其违法行为应如何适用行政处罚呢?稽查局共有四种意见:其一,按《征管法》和《发票管理办法》分别进行罚款。其二,从《发票管理办法》和税收《征管法》中择一重者予以罚款。其三,从《征管法》和《发票管理办法》中任意选择一个予以罚款。其四,仅按《征管法》进行罚款。不难看出,本案争论的焦点在于是按两个法律规范分别处罚还是仅按一个法律规范进行处罚,如果按一个法律规范进行处罚,应该选择哪一个法律规范。本案中,陈某采取虚开发票偷税,虽然同时触犯了两个法律规范,但是,其偷税的结果是由其偷税的手段衍生造成的,按“独立完整违法事实说”观点,其违法行为只有一个独立事实状态,即虚开发票,属于“一事不再罚”原则中的“一事”(即一个违法行为)。根据我国“一事不再罚”原则,不能对陈某按《发票管理办法》和税收《征管法》分别进行罚款,因此,上述第一种观点是错误的。现在来看第二种观点,这种观点赞成只按一个法律规范罚款,符合“一事不再罚”原则,同时这种观点借鉴了刑法中有关重刑吸收轻刑的数罪并罚原则,并将其推衍为“重罚吸收轻罚”,这种重罚吸收轻罚的竞合处理方式在国外也有规定。例如,德国《违反秩序罚法》第19条规定:“同一行为触犯科处罚锾之数法律,或数次触犯同一法律时,仅得处一罚锾。触犯数法律时,依罚锾最高之法律处罚之。但其他法律有从罚之规定者,仍得宜告之。” [6]但是,这种处理办法不利于保护当事人利益,此外,在行政处罚法中通篇都没有重罚吸收轻罚的条文表述,也不能从其它条款推论出来。但仅从“一事不再罚”角度来看,“重罚吸收轻罚”的处理办法也不失为一种可行的选择。第三种观点认为,在同一行为违反的数个法律规范中,任意选择哪一个予以处罚都可以。虽然这种观点并不违反“一事不再罚”原则,但是进一步深入分析就会发现,这种观点存在以下缺陷:一是仅从事物表面现象出发没有抓住事物本质。案例中,陈某采取大头小尾方式虚开发票仅是一种偷税手段,其真实目的在于不纳税或少缴税款,即其动机是为了偷税。如果按《发票管理办法》予以罚款,仅仅是针对了纳税人陈某的违法手段,未针对其违法实质进行处罚,有舍本逐末之嫌;二是从法律位阶来看,《发票管理办法》属于财政部颂布的行政规章,其法律位阶较低,而《征管法》属于全国人大常委会制定的法律,比行政规章高两个位阶,如果按《发票管理办法》来处罚,其处罚的刚性和力度都明显不如《征管法》强。三是从预防犯罪的角度来看,根据新刑法第201条的规定,纳税人因偷税被税务机关给予二次行政处罚又偷税的,处3年以下有期徒刑或者拘役,并处所偷税额一倍以上五倍以下罚金。因此,如对虚开发票按偷税进行税务行政处罚,则可以起到警示、震慑税收违法分子,预防犯罪的作用,反之,如按《发票管理办法》进行处罚,则起不到这样的作用。四是《发票管理办法实施细则》有特殊规定,该办法第55条第1款规定,“对违反发票管理法规造成偷税的,按照《征管法》处理”。所以,对于虚开发票偷税,应按《征管法》规定处理,不能按《发票管理办法》处理。虽然虚开发票偷税有其特殊性,但以上分析仍然可以给出牵连税务违法行为的行政处罚规则:1.法律法规有特殊规定的,从其规定。2.无特殊规定的,按法律位阶确定处罚适用法律规范。3.如为同一位阶法律,则按重吸收轻原则处理。4.如以上原则均难以处理,应按目的行为吸收手段行为、结果行为吸收方法行为并兼顾法律效用选择适用法律规范。
(三)连续税务违法行为
是指基于同一或者概括的违法故意,连续实施性质相同触犯同一税务行政法律规范的违法行为。其基本特征是:1.必须基于同一或者概括的违法故意,必须实施性质相同的数个行为。2.数个行为具有连续性,并且触犯同一税收法律规范。在税务实践中,连续违法行为的例子是很多的,例如某纳税人为了达到少缴企业所得税的目的,采取了多提折旧、多提职工福利费、多列支业务招待费等一系列多列支费用的行为达到少缴企业所得税的目的。又如某纳税人以同一手段连续3个月偷税5000元。由于对连续税务违法行为的行政处罚追究时效应从其行为终了之日起算,所以,正确认识连续犯的关键在于如何认定“连续行为”?对于税务上的连续违法所间隔的时间定多长才是合理合法的?才能认为是“连续状态”?对此,税法并未作出明确规定。显然,这个间隔肯定不是无限期的。如当事人发生一次偷税行为后,十年才又偷税,能认为是“连续状态”吗?有人认为,税务上的连续行为应按纳税年度或纳税期间区分,在同一纳税期或纳税年度内实施同一性质的违法行为按“连续状态”对待,不在同一纳税期或纳税年度内实施同一性质的违法不按“连续状态”对待。笔者认为,从纳税期间来考虑税务上的连续犯的思维角度是有道理的,但如果认为必须是连续在纳税期限内实施违法行为才是“连续行为”的观点则是值得商榷的,理由是:当事人偷税发生的时间是不确定的,从理论上讲,当事人在相临的两个纳税年度里的最后一天和第一天分别偷税,事实上是连续的行为如不按连续违法对待的话,一是道理上讲不通,二是可能放纵当事人的前一个违法行为。笔者认为,税收纳税期限有多种,有1日、3日、5日、10日、15日、1个月、3个月、1年等。但最常见的税收纳税期限为1个月、3个月和1年。所以,税务上的连续违法行为的“连续状态”确定应当具体视纳税期限的不同而在时间间隔上有所不同,不能搞“一刀切”。笔者的观点是以1个月为纳税期限的纳税人,其连续违法行为时间间隔定为3个月,以按日、3个月和1年为纳税期限的纳税人其连续违法应以没有时间间隔为宜。众所周知,在刑法上对于连续犯以一罪处断。那么对于税务上的连续违法行为应如何处理呢?笔者认为,连续税务违法行为应当遵守“一事不再罚”原则,按一个税务违法行为对待,但在实施税务行政处罚时应以纳税人连续违法所造成的社会危害性的大小正确适用税务行政处罚,具体到上面的偷税行为,则应以纳税人多次偷税的累计数额作为实施税务行政处罚的标准。需要说明的是,如果税务机关对纳税人的连续违法行为已经作出税务行政处罚后纳税人又发生同样的违法行为的,则税务机关可以再次实施税务行政处罚,因为这时税务机关针对的是纳税人的新的违法行为,与先前的违法行为虽然性质相同,但却是“两事”,是两个违法行为,所以,税务机关先前的处罚导致了“连续状态”的中断。
(四)持续税务违法行为
指违法行为和状态在一定时间、地点处于持续状态的税务违法行为。其特点:1.只实施了一个税务违法行为。2.该税务违法行为已经完成,但在一定时间和空间处于持续状态。持续违法行为与连续违法行为的区别是:前者违法行为中间无任何时间间断而后者可以存在一定时间的间断。在刑法中,持续犯的典型例子是非法拘禁罪。在税务实践中,典型的持续违法行为是非法运输发票。例如,某纳税人非法运输空白发票从甲地至乙地,在运输任何过程中,都独立构成一个税务行政违法行为,如被税务机关查处,都可按《发票管理办法》第37条规定,由税务机关收缴发票,没收非法所得,可以并处1万元以下罚款。与连续违法行为相同的是,如果税务机关对纳税人的持续违法行为已经作出税务行政处罚后纳税人又发生同样的违法行为的,则税务机关可以再次实施税务行政处罚,这个处罚决定导致“持续状态”的中断,所以不构成对“一事不再罚”原则的违反。
(五)并合税务违法行为
指税务管理相对人实施了二个客观独立完整的违法行为,且这二个独立违法行为均触犯了税收法律规范,但法律将这二个违法行为并合成一个违法行为,只按一个违法行为给予税务行政处罚。在并合违法行为中,从“独立完整违法事实说”的观点来看,当事人存在二个独立完整的违法事实,按理应当按二个违法行为分别实施行政处罚,但由于税收法律的特殊规定,使其成为法定的“同一个违法行为”。例如,出售伪造的增值税专用发票(尚未构成犯罪)行为,当事人共有二个违法行为:伪造增值税专用发票和出售增值税专用发票。这二个违法行为均触犯了税收法律规定,均应受到处罚,但法律将这二个违法行为并合,而成为一个违法行为,即出售伪造的增值税专用发票。由此可见,并合违法在形式上构成数个违法行为,但法律认为只有一个违法行为,属于法定“一事”(一个违法行为)的范畴,应当适用“一事不再罚”原则。需要说明的是,并合的税务违法行为与刑法上的结合犯是不同的,前者用公式表示是“甲行为+乙行为=甲行为、乙行为”,而后者用公式表示是“甲行为+乙行为=丙行为”。在实践中,并合税务违法行为主要有:出售伪造的增值税专用发票、出售擅自制造的可以用于骗取出口退税、抵扣税款的其他发票(尚未构成犯罪),对于上述二类并合税务违法行为,根据修订后的《中华人民共和国刑法》附则第452条第2款附件二第8项和《人国人民代表大会常务委员会关于惩治虚开、伪造和非法出售增值税专用发票犯罪的决定》第11条的规定,公安机关处15日以下拘留,5000元以下罚款。同时,根据《发票管理办法》第38条的规定,税务机关没收非法所得且可并处1万至5万元的罚款。在这种情况下,对这种违法行为,公安机关和税务机关都有行政处罚权(包括罚款),根据前文论述的《行政处罚法》规定的“一事不再罚”原则,具体操作应当是:如果公安机关实施了处15日以下拘留,5000元以下罚款的行政处罚,税务机关就不能再对当事人进行罚款了,但可以对当事人继续实施没收非法所得的行政处罚;反之亦然。如果税务机关已处没收非法所得且并处1万至5万的罚款,公安机关就不能再罚款了,但可以继续实施行政拘留。可见,并合税务违法行为原则是只能由一个机关罚款一次,但不影响罚款以外的其他行政处罚的实施。

三、“一事不再罚”原则适用的例外
(一)刑事处罚易科。根据有关规定,对于纳税人犯偷税、逃避追缴欠税、抗税、骗取出口退税罪的,司法机关免于处罚的,税务机关可以实施行政处罚。这实际上是刑事处罚免处,改处税务行政处罚,属于刑事处罚的易科,显然这种易科不违反“一事不再罚”原则。
(二)税务机关重新作出行政处罚。如果税务机关发现先前的行政罚款决定不当,并依法撤销后或者行政罚款决定被上级税务机关或者人民法院撤销并责令重新作出具体行政行为,税务机关据此重新作出的税务行政罚款决定,不属于一事再罚,不违反“一事不再罚”原则。
(三)税务机关的并处。如前所述,税务机关对纳税人的一个违法行为,在适用一个法律规范时,依照该规范对纳税人实行了罚款、没收违法所得或非法财物,这种并处不违反“一事不再罚”原则。此外,多个不同的税务违法行为违反同一个法律法规不同法律规范的,依法可以由税务机关分别裁决,合并执行。例如,同一纳税人不按规定办理税务登记行为和不按规定进行纳税申报的行为,分别触犯了《征管法》的二个条款,可由税务机关依据《征管法》的二个不同条款分别罚款,合并执行。
(四)税务机关先前的处罚。前已论及,对于税务上的连续违法行为和持续违法行为,税务机关的处罚决定导致了其“连续状态”和“持续状态”的中断,如果纳税人再犯相同性质之违法行为,税务机关可以再实施新的行政处罚,先前的处罚决定不构成对“一事不再罚”原则的违反。
(作者单位:四川南充市国税局政策法规处)
邮编:637000
E-mail:weiyong@sina.com

注释:
[1]马林主编:《税收法制理论与实务》,中国税务出版社,1999年6月第1版,第89页。
[2]应松年、刘莘主编:《行政处罚法理论与实务》,中国社会出版社,1996年6月第1版,第34—35页。
[3]参见周杏梅著:《也谈一事不再罚原则》,载《河南省政法管理干部学院学报》1999.3。
[4]参见罗文燕:《行政处罚概论》杭州大学出版社,1997年版,第110页;高文英:《从一起交通处罚案谈“一事不再罚”原则的适用》,载《公安大学学报》2002.3。
[5]深圳消防网http://www.xf119.com/Article_Print.asp?ArticleID=2875,陈飞《试谈行政处罚一事不再罚原则》。
[6] 朱新力:《论一事不再罚原则》吉林大学法学院资料室,《宪法学、行政法学》,2002年第2期第63页。
主要参考文献
1.马林主编:《税收法制理论与实务》,中国税务出版社,1999年6月第1版。
2.朱新力:《论一事不再罚原则》,载中国人民大学书报资料中心《宪法学、行政法学》,2002年第2期




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安徽省实施《中华人民共和国献血法》办法

安徽省人大常委会


安徽省实施《中华人民共和国献血法》办法
安徽省人民代表大会常务委员会



《安徽省实施〈中华人民共和国献血法〉办法》已经1999年8月1日安徽省第九届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过,现予公布,自公布之日起施行。


第一条 为保证医疗临床用血需要和安全,保障献血者和用血者身体健康,发扬人道主义精神,促进社会主义物质文明和精神文明建设,根据《中华人民共和国献血法》(以下简称《献血法》)等法律法规,结合本省实际,制定本办法。
第二条 实行无偿献血制度。
提倡本省行政区域内十八周岁至五十五周岁的健康公民自愿献血。
第三条 实行个人储血、家庭成员互助、单位互助、社会援助的用血制度。
第四条 全省统一规划设置血站,统一管理采供血,统一管理临床用血。
第五条 各级人民政府领导本行政区域内的献血工作。
各级人民政府卫生行政部门监督管理本行政区域内的献血工作。
各级红十字会依法参与输血献血工作,推动无偿献血。
第六条 各级人民政府及其卫生行政部门,应当有计划、有组织地开展献血宣传活动,普及献血科学知识,提高公民献血的自觉性。
广播、电视、报刊等新闻媒介应当开展献血的社会公益性宣传。
第七条 各级人民政府和红十字会,对无偿献血累计1000毫升以上的献血者、组织管理献血工作成绩显著的单位和个人,应当给予表彰奖励。
第八条 县级以上人民政府负责统一规划并组织协调有关部门共同做好献血工作,保障献血工作经费,其职责:
(一)批准下达本行政区域内的献血工作计划;
(二)对下级政府和派出机构领导献血工作进行监督考核;
(三)按规划建设本行政区域内的血站。
县级以上人民政府献血办公室负责本行政区域内的献血日常工作。
第九条 县级以上人民政府卫生行政部门,在其各自职权范围内,履行下列职责:
(一)提出献血规划和年度献血计划草案;
(二)对有关单位实施献血计划的情况进行督促、检查;
(三)对血液管理制度和技术操作规范的执行情况进行监督;
(四)审核、审批和管理血站;
(五)负责血液调剂工作;
(六)对可能危及用血者健康的血液采取有效控制措施;
(七)法律、法规规定的其他职责。
第十条 国家机关、社会团体、部队、企事业单位和村(居)民委员会,负责开展献血宣传、教育工作,组织、动员本单位或本居住区的适龄公民献血。
第十一条 献血者应接受国家规定的免费健康检查,合格者方可献血。健康检查合格但拒绝献血的,其检查费用由本人承担。
第十二条 有工作单位的公民献血,由所在单位组织进行;无工作单位的公民献血,由乡、镇人民政府或街道办事处负责,村(居)民委员会组织进行。公民也可以凭本人的《居民身份证》,向居住地献血办公室登记献血,或直接在血站、血站所设的采血点献血。
第十三条 各单位应当动员和组织符合献血条件的国家工作人员每5年献血一次。
高等学校应当动员和组织符合献血条件的学生在校期间献血一次。
献血者一次献血量为200毫升,最多不超过400毫升。两次献血间隔时间不少于6个月。
第十四条 对无偿献血的公民,发给国务院卫生行政部门统一制作的《无偿献血证》,有关单位可给予适当补贴。
第十五条 公民临床用血时,医疗机构按照国家规定的标准只收取用于血液的采集、储存、分离、检验等费用。
第十六条 实行个人储血用血制度。无偿献血的公民,本人临床用血时,凭本人身份证和《无偿献血证》,按无偿献血量二倍免费用血。
公民无偿献血达1000毫升的,终身享受免费用血。
第十七条 实行家庭成员互助用血制度。无偿献血的公民,其配偶和直系亲属临床用血时凭其《无偿献血证》和有关证明,按无偿献血量等量半费用血;有条件的地方,可以按无偿献血量等量免费用血。
第十八条 实行单位互助用血制度。公民医疗时凭所在单位完成献血年度计划证明用血。未完成年度献血计划的,公民所在单位应组织动员符合献血条件的人员互助献血。
第十九条 具备下列条件之一的,实行社会援助用血制度:
(一)未满十八周岁和超过五十五周岁的公民;
(二)本人及其直系亲属均不符合献血条件的公民。
第二十条 血站、医疗机构应优先保证现役军人以及为保护国家、集体、他人财产和他人生命安全而负伤的人员临床用血。
第二十一条 血站是不以营利为目的的采集、提供临床用血的公益性组织。
设置血站,必须按照省统一规划,履行设置审批程序。血站应当符合国家有关规定的标准,经省人民政府卫生行政部门审核批准,领取《血站执业许可证》或《中心血库采供血许可证》(以下简称许可证),方可进行采供血活动。
第二十二条 血站必须严格执行血液管理制度和技术操作规范,使用国家统一规定的血液检测试剂,保证献血者的身体健康和供血质量。
第二十三条 医疗机构必须坚持科学用血,合理用血;严格执行技术操作规范,保证输血安全。
鼓励医疗机构和科研机构研究和推广临床用血的新技术。
第二十四条 血站不得有下列行为:
(一)擅自与外地调剂血液;
(二)出售无偿献血的血液;
(三)将不合格血液供给医疗机构。
第二十五条 医疗机构不得有下列行为:
(一)从非指定的血站取得血液;
(二)出售无偿献血的血液;
(三)擅自采供血。
第二十六条 血站从采供血中所得结余资金,必须用于献血事业,专款专用,不得挪作它用。
第二十七条 违反本办法第二十一条规定,擅自设置血站的,由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔,有违法所得的,没收其违法所得,可并处5万元以上10万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十八条 非法组织他人出卖血液或以暴力、威胁方法强迫他人出卖血液的,由县级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得,可并处10万元以下的罚款;并依法追究刑事责任。
第二十九条 违反本办法第二十二条规定,给献血者健康造成损害的,应当依法赔偿,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十条 医疗机构的医务人员违反《献血法》,使用不符合国家规定标准的血液,给患者健康造成损害的,应当依法赔偿,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十一条 违反本办法第二十四条规定的,由县级以上人民政府卫生行政部门按下列规定处理:
(一)擅自与外地调剂血液的,责令其停止违法活动,没收其违法所得;
(二)出售无偿献血血液的,责令其停止违法活动,没收其违法所得,可并处2万元以上10万元以下罚款;
(三)将不合格血液供给医疗机构的,责令改正;情节严重,造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播严重危险的,由省人民政府卫生行政部门收缴其许可证,责令其对已产生或可能产生的不良后果采取补救措施,给患者健康造成损害的,应当依法赔偿,并对直接负责的主管人员和
其他直接责任人员给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十二条 违反本办法第二十五条规定的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止违法活动,没收违法所得,可并处2万元以上10万元以下的罚款,对医疗机构主要负责人和直接责任人给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十三条 冒用、借用、租用献血证件的,由县级以上人民政府卫生行政部门没收其献血证件,没收违法所得,并处以200元以上1000元以下的罚款。
第三十四条 县级以上人民政府献血办公室、卫生行政部门以及血站、医疗机构的工作人员,滥用职权,玩忽职守,徇私舞弊以及挪用献血资金的,由其所在单位或上级卫生行政部门追究其行政责任,挪用的资金应如数追回,有违法所得的,由县级以上人民政府卫生行政部门没收其违
法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十五条 本办法具体应用中的问题由省人民政府卫生行政部门负责解释。
第三十六条 本办法自公布之日起施行。1997年11月2日安徽省第八届人民代表大会常务委员会第三十四次会议通过的《安徽省公民义务献血条例》同时废止。



1999年8月1日

关于印发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知

国食药监市[2004]76号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了加强对开办药品批发企业的监督管理,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例

》以及《药品经营许可证管理办法》的规定,我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准(

试行)》,现印发给你们,请认真贯彻执行。


  附件:药品经营许可证申请审查表


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○四年三月二十四日


             开办药品批发企业验收实施标准
                 (试  行)


              第一章 机构与人员

  第一条 企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。

  第二条 企业质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。

  第三条 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条

、83条规定的情形。

  第四条 企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和

所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

  第五条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历,且必须是执业药师。

  第六条 企业质量管理机构的负责人应是执业药师,并有三年以上(含三年)药品经营质

量管理工作经验。

  第七条 企业从事药品质量管理工作的人员,应具有药师(含药师和中药师)以上技术职

称,或者具有大专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药

品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗,不得为兼职

人员。

  第八条 企业从事药品验收、养护、工作的人员,应具有高中或中专(均含)以上文化程

度。以上人员经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书

后方可上岗。

  第九条 企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员,应进

行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者

,不得从事直接接触药品内包装的工作。

  第十条 企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业

道德等教育培训计划。

           第二章 设施与设备

  第十一条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整

洁。

  第十二条 企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求

的常温库、阴凉库、冷库。

  第十三条 库区环境整洁、地面平整,无积水和杂草,无粉尘、有害气体等污染源。

  第十四条 药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施

,装卸作业场所有顶棚。

  第十五条 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中

常温库温度为0~30℃,阴凉库温度0~20℃,冷库温度为2~10℃;各库房相对湿度应保持在

45~75%之间。

  第十六条 仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代

物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。

  第十七条 具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统,并运用该系统对在库药品的分

类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记

录和管理,对质量情况能够进行及时准确的记录。

  第十八条 库区有符合规定要求的消防、安全设施。

  第十九条 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密。

  第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区

)、退货库(区)等专用场所,经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)或饮片分装室。以

上各库(区)均应设有明显标志,并实行色标管理。
  药品与非药品、内服与外用药品应分开存放,易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中

的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。

  第二十一条 有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。

  第二十二条 仓库应有避光、通风的设施设备。

  第二十三条 仓库应有检测和调节温、湿度的设施。

  第二十四条 仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。

  第二十五条 仓库应有符合安全用电要求的照明设施。

  第二十六条 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。

  第二十七条 经营中药材及中药饮片的企业,应设置中药标本室(柜)。

  第二十八条 企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮

、温湿度控制设备。

  第二十九条 企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;经

营中药材、中药饮片的企业,还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。

  第三十条 企业应具备符合药品特性要求的运输能力。


              第三章 制度与管理

  第三十一条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作

程序。
  内容包括:
  (1)质量方针和目标管理;
  (2)质量体系的审核;
  (3)有关部门、组织和人员的质量责任;
  (4)质量否决的规定;
  (5)质量信息管理;
  (6)首营企业和首营品种的审核;
  (7)药品采购管理;
  (8)质量验收的管理;
  (9)仓储保管、养护和出库复核的管理;
  (10)销售和售后服务的管理;
  (11)有关记录和凭证的管理;
  (12)特殊管理药品的管理;
  (13)近效期药品、不合格药品和退货药品的管理;
  (14)质量事故、质量查询和质量投诉的管理;
  (15)药品不良反应报告的规定;
  (16)用户访问的管理;
  (17)卫生和人员健康状况的管理;
  (18)重要仪器设备管理;
  (19)计量器具管理;
  (20)质量方面的教育、培训及考核的规定等。

  第三十二条 企业使用的计量器具应符合国家有关规定。

  第三十三条 企业应按规定至少应建立药品质量管理记录(表式)。内容包括:
  (1)药品购进记录;
  (2)购进药品验收记录;
  (3)药品质量养护、检查记录;
  (4)药品出库复核记录;
  (5)药品销售记录;
  (6)药品质量查询、投诉、抽查情况记录;
  (7)不合格药品报废、销毁记录;
  (8)直调药品质量验收记录;
  (9)药品退货记录;
  (10)销后退回药品验收记录;
  (11)仓库温、湿度记录;
  (12)计量器具使用、检定记录;
  (13)质量事故报告记录;
  (14)药品不良反应报告记录;
  (15)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

  第三十四条 企业应按规定建立以下药品质量管理档案(表格)。内容包括:
  (1)员工健康检查档案;
  (2)员工培训档案;
  (3)药品质量档案;
  (4)药品养护档案;
  (5)供货方档案;
  (6)用户档案;
  (7)设施和设备及定期检查、维修、保养档案;
  (8)计量器具管理档案;
  (9)首营企业审批表;
  (10)首营品种审批表;
  (11)不合格药品报损审批表;
  (12)药品质量信息汇总表;
  (13)药品质量问题追踪表;
  (14)近效期药品催销表;
  (15)药品不良反应报告表等;

               第四章 验收结果评定

  第三十五条 现场验收时,应逐项进行全面检查、验收,并逐项作出肯定或否定的评定。

  第三十六条 现场验收结果全部符合本标准的,评定为验收合格;现场验收结果有